1. Środki odurzające dzieli się na grupy I-N, II-N, III-N i IV-N w zależności od stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania ich w celach innych niż medyczne oraz zakresu ich stosowania w celach medycznych.
2. (uchylony)
1. Substancje psychotropowe dzieli się na grupy I-P, II-P, III-P i IV-P w zależności od stopnia ryzyka powstania uzależnienia w przypadku używania ich w celach innych niż medyczne oraz zakresu ich stosowania w celach medycznych.
2. (uchylony)
1. Środki odurzające grup I-N i II-N oraz substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P mogą być używane wyłącznie w celach medycznych, przemysłowych lub prowadzenia badań.
2. Substancje psychotropowe grupy I-P mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań, a środki odurzające grupy IV-N wyłącznie w celu prowadzenia badań oraz w lecznictwie zwierząt - w zakresie wskazanym w przepisach wydanych na podstawie art. 44f rozporządzenie w sprawie wykazu substancji psychotropowych, odurzających i nowych substancji psychoaktywnych.
1. Ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 44f rozporządzenie w sprawie wykazu substancji psychotropowych, odurzających i nowych substancji psychoaktywnych, mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 40 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, przeznaczony do sporządzania leków recepturowych, o których mowa w art. 3 dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.
2. Wydanie albo odmowa wydania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, zmiana danych stanowiących podstawę wydania tego pozwolenia albo zmiana w dokumentacji będącej podstawą jego wydania, przedłużenie terminu jego ważności, odmowa przedłużenia terminu jego ważności, skrócenie terminu jego ważności oraz jego cofnięcie następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
3. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się na okres 5 lat.
1. Wniosek o:
1) wydanie,
2) zmianę danych stanowiących podstawę wydania,
3) zmianę terminu ważności
– pozwolenia, o którym mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1, podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne składa do Prezesa Urzędu.
2. Do wniosku i pozwolenia, o których mowa w ust. 1, przepisy art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, art. 18 terminy dla zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, art. 23 elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu ust. 1, art. 29 elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu ust. 1, art. 30 odmowa wydania pozwolenia lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia ust. 1, art. 31 zmiana danych i dokumentacji będących podstawą wydania pozwolenia ust. 1, art. 33 przesłanki cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz przepisy art. 36 opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne dotyczące pozwoleń, o których mowa w art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów tej ustawy, stosuje się odpowiednio.
3. Do surowca farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziałów 3 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
4. Leki recepturowe, o których mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1, otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a kategorie dostępności produktów leczniczych i leczniczych weterynaryjnych ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Recepta na lek recepturowy, o którym mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1, nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii.
1. Wniosek o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1, zawiera:
1) nazwę surowca farmaceutycznego i nazwę substancji czynnej;
2) wielkość opakowania;
3) nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, występującego z wnioskiem, oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców w rozumieniu tej ustawy, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą surowca;
4) wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 38 zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 44f rozporządzenie w sprawie wykazu substancji psychotropowych, odurzających i nowych substancji psychoaktywnych, mając na względzie specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania, bezpieczeństwa pacjenta oraz konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
1. Wytwarzanie substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 44f rozporządzenie w sprawie wykazu substancji psychotropowych, odurzających i nowych substancji psychoaktywnych, obejmuje rozdrabnianie wysuszonych części roślin oraz wykonywanie operacji fizyko-chemicznych prowadzących do powstania tej substancji, w tym ekstrakcji, oraz pakowanie w opakowania zbiorcze i podlega wymaganiom Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych.
2. Do działalności, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziału 602_3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3. Wytwarzanie surowca farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 1, obejmuje przepakowanie substancji czynnej z opakowań zbiorczych w opakowania, w których surowiec będzie dostarczany do aptek, i podlega wymaganiom Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych.
4. Do działalności, o której mowa w ust. 3, stosuje się przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
1. Środki odurzające, substancje psychotropowe, nowe substancje psychoaktywne, lub ich preparaty, oraz prekursory kategorii 1, może posiadać wyłącznie przedsiębiorca, jednostka organizacyjna lub osoba fizyczna uprawniona do ich posiadania na podstawie przepisów ustawy, rozporządzenia 273/2004 lub rozporządzenia 111/2005.
2. Posiadane bez uprawnienia środki odurzające, substancje psychotropowe, nowe substancje psychoaktywne, lub ich preparaty, oraz prekursory kategorii 1, podlegają zabezpieczeniu przez organy ścigania lub organy celne w trybie określonym w przepisach o postępowaniu karnym.
3. W przypadku gdy nie zostało wszczęte postępowanie karne, sąd orzeka o przepadku na rzecz Skarbu Państwa środków odurzających, substancji psychotropowych, nowych substancji psychoaktywnych, prekursorów kategorii 1, lub ich preparatów, odpowiednio na wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego albo państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
4. W przypadku orzeczenia przez sąd o przepadku na rzecz Skarbu Państwa środków odurzających, substancji psychotropowych, nowych substancji psychoaktywnych, prekursorów kategorii 1, lub ich preparatów, podlegają one zniszczeniu. Sąd może orzec na wniosek jednostek, o których mowa w art. 24 uprawnienia jednostek prowadzących szkolenia i badania naukowe ust. 2 i 4, przepadek na rzecz Skarbu Państwa środków odurzających, substancji psychotropowych, nowych substancji psychoaktywnych, prekursorów kategorii 1, lub ich preparatów, przez przekazanie ich w całości lub części tym jednostkom.
1. Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga podjęcie działalności w zakresie:
1) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu lub dystrybucji środków odurzających lub substancji psychotropowych;
2) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych, w zakresie swojej działalności statutowej, prekursorów kategorii 1;
3) wytwarzania, przetwarzania, przerabiania w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P.
2. Stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających lub substancji psychotropowych wymaga zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. Nie wymaga zezwolenia przerób środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów, jeżeli jest dokonywany w aptece na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 i 2, wydaje się:
1) po stwierdzeniu, przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 38 zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 51b wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych ust. 1 tej ustawy, spełnia warunki określone przepisami ustawy, a w przypadku prekursorów kategorii 1 również warunki określone przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 202 z 03.08.2005, str. 7);
2) po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy, a w przypadku prekursorów kategorii 1 również warunki określone przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi.
5. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 i 2, określają dozwoloną wielkość i cel wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji albo stosowania środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1.
6. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 4, są obowiązani:
1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;
2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, w tym wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, mając na względzie zapewnienie prawidłowych zabezpieczeń przed użyciem środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu;
2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję, obrót albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;
3) warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 i ewidencjonowania wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji, obrotu albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, mając na uwadze bezpieczeństwo przechowywania oraz konieczność opracowywania odrębnej ewidencji dla danego środka, substancji lub prekursora.
1. Zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste jest dozwolony wyłącznie w celu prowadzenia badań naukowych, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem art. 49a zezwolenie na uprawę i zbiór konopi oraz ziela w celu wytwarzania surowca farmaceutycznego.
2. Sporządzanie wyciągów ze słomy makowej może odbywać się wyłącznie u przedsiębiorcy oraz w jednostce naukowej i Centralnym Ośrodku Badania Odmian Roślin Uprawnych - w zakresie ich działalności statutowej, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki i tryb wydawania i cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, oraz treść wniosku o wydanie tych zezwoleń, uwzględniając zasadę poszanowania praw podmiotu ubiegającego się o zezwolenie oraz zapewnienie sprawności postępowania.
1. Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych mogą być dokonywane przez przedsiębiorców posiadających zezwolenia, o których mowa w art. 35 działalność wymagająca uzyskania zezwolenia ust. 1 pkt 1 lub art. 40 obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi ust. 1, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia.
2. Przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych mogą być dokonywane przez jednostki naukowe, o których mowa w art. 35 działalność wymagająca uzyskania zezwolenia ust. 1 pkt 3 i ust. 2, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu lub wewnątrzwspólnotowego nabycia.
3. Przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych może nastąpić po uzyskaniu, dla każdej przesyłki przywożonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
1) pozwolenia na przywóz albo na wewnątrzwspólnotowe nabycie, wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, oraz
2) pozwolenia na wywóz albo na wewnątrzwspólnotową dostawę, wydanego przez właściwe władze kraju wywozu.
4. Wywóz lub wewnątrzwspólnotowa dostawa środków odurzających lub substancji psychotropowych może nastąpić po uzyskaniu, dla każdej przesyłki wywożonej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pozwolenia na wywóz albo na wewnątrzwspólnotową dostawę, wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie pozwolenia na przywóz lub wewnątrzwspólnotowe nabycie wydanego przez właściwe władze kraju przywozu.
5. Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie słomy makowej mogą być dokonywane wyłącznie przez przedsiębiorców, o których mowa w art. 35 działalność wymagająca uzyskania zezwolenia ust. 1 pkt 1 lub art. 40 obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi ust. 1, po uzyskaniu pozwoleń przewidzianych w ust. 3 i 4.
6. Przewóz przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków odurzających, substancji psychotropowych oraz słomy makowej jest dozwolony na podstawie pozwolenia na wywóz, wydanego przez właściwe władze kraju wywozu dla każdej przesyłki.
7. W przypadkach, o których mowa w ust. 3-6, pozwolenia na wywóz albo wewnątrzwspólnotową dostawę są dołączane do każdej przesyłki.
8. Przywóz środków odurzających do składu celnego jest zabroniony.
9. Przywóz środków odurzających, substancji psychotropowych do wolnych obszarów celnych jest zabroniony.
10. Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze może być dokonywany na podstawie dokumentów określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 12.
11. Pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotową dostawę lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających i substancji psychotropowych stanowiących zapasy jednostek organizacyjnych Ministerstwa Obrony Narodowej biorących udział w misjach, ćwiczeniach lub szkoleniach poza granicami kraju udziela Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego na wniosek kierownika (dowódcy, komendanta, szefa) jednostki organizacyjnej.
12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb wydawania pozwoleń i dokumentów, o których mowa w ust. 3, 4 i 10, wzory tych pozwoleń i dokumentów, obowiązki podmiotów i osób posiadających te pozwolenia i dokumenty w zakresie przechowywania środków objętych pozwoleniem, wydawania tych środków jednostkom uprawnionym oraz prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu nimi, mając na względzie sprawność postępowania w sprawie udzielenia pozwoleń.
1. Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia i obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1 i 4 przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacje o wszelkich wzbudzających podejrzenie co do zgodności z przepisami prawa:
1) zamówieniach na te substancje;
2) działaniach z udziałem tych substancji;
3) próbach wykorzystania tych substancji.
2. Przepisy ust. 1 stosuje się również do prekursorów kategorii 2 i 3, z tym że informacje, o których mowa w tych przepisach, przekazuje się Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny w odniesieniu do prekursorów kategorii 1 i 4, a Główny Inspektor Sanitarny w odniesieniu do prekursorów kategorii 2 i 3, w uzasadnionych przypadkach powiadamiają Policję, Straż Graniczną i organy Krajowej Administracji Skarbowej o konieczności zatrzymania przesyłki prekursorów, która nie spełnia wymagań określonych w przepisach prawa.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny i Główny Inspektor Sanitarny prowadzą ewidencję informacji uzyskanych w trybie ust. 1 i 2.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych oraz ministrem właściwym do spraw wewnętrznych, określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowy sposób przekazywania informacji,
2) sposób prowadzenia ewidencji informacji uzyskanych w trybie ust. 1 i 2,
3) szczegółowy tryb i sposób powiadamiania, o którym mowa w ust. 3, a także wzór takiego powiadomienia,
4) tryb i sposób postępowania z przesyłką, o której mowa w ust. 3
- mając na uwadze uniemożliwienie nielegalnej produkcji prekursorów.
1. Zezwoleń, o których mowa w art. 35 działalność wymagająca uzyskania zezwolenia ust. 1 i 2, art. 36 dozwolone zbiory roślin w celach naukowych ust. 1 i 2, art. 40 obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi ust. 1 i 2, art. 49 wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy ust. 1 oraz art. 49a zezwolenie na uprawę i zbiór konopi oraz ziela w celu wytwarzania surowca farmaceutycznego, i pozwoleń, o których mowa w art. 37 wewnątrzwspólnotowy przywóz, wywóz, dostawa i nabywanie środków odurzających lub substancji psychotropowych ust. 1–6, udziela się na wniosek podmiotu ubiegającego się, na czas oznaczony albo na czas nieoznaczony.
2. Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia albo pozwolenia organ wydający zezwolenie albo pozwolenie, zwany dalej „organem zezwalającym”, może:
1) wzywać podmiot ubiegający się do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami ustawy;
2) dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia albo pozwolenia w celu stwierdzenia, czy podmiot ubiegający się spełnia warunki wykonywania działalności objętej zezwoleniem albo pozwoleniem.
3. Udzielenie zezwolenia albo pozwolenia, zmiana zezwolenia albo pozwolenia, odmowa udzielenia zezwolenia albo pozwolenia oraz cofnięcie zezwolenia albo pozwolenia następuje w drodze decyzji. Decyzja o cofnięciu zezwolenia albo pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu.
4. Organ zezwalający w przypadku powzięcia informacji o tym, że podmiot, któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, działa w sposób niezgodny z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem albo pozwoleniem, wyznacza niezwłocznie termin do usunięcia tych nieprawidłowości.
5. Organ zezwalający cofa zezwolenie albo pozwolenie, w przypadku gdy:
1) podmiot, któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu albo pozwoleniu;
2) podmiot, o którym mowa w pkt 1, nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem albo pozwoleniem.
6. Podmiot, któremu udzielono zezwolenia albo pozwolenia, jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określonych w zezwoleniu albo pozwoleniu.
7. Podmiot, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w ust. 5, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.
8. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerób, dystrybucję, obrót hurtowy, uprawę, zbiór albo stosowanie do badań oraz pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie i wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 i 4, a także zmianę tych zezwoleń lub pozwoleń, są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.
9. Opłaty, o których mowa w ust. 8, wnosi się na rachunek bieżący organu zezwalającego w wysokości:
1) 750 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na obrót hurtowy, dystrybucję, wytwarzanie, przetwarzanie, przerób lub stosowanie do badań środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1;
2) 750 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na zbiór mleczka makowego i opium z maku oraz ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste;
3) 750 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na uprawę maku i konopi prowadzonych przez jednostkę naukową oraz Centralny Ośrodek Badania Odmian Roślin Uprawnych;
3a) 1500 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na uprawę konopi innych niż włókniste i zbiór ziela lub żywicy konopi innych niż włókniste w celu wytwarzania surowca farmaceutycznego, o którym mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1;
4) 350 zł – za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia, o którym mowa w pkt 1–3a;
5) 100 zł – za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie lub wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych;
6) 100 zł – za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wywóz prekursorów kategorii 4;
7) 100 zł – za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na przywóz lub wywóz prekursorów kategorii 1;
8) 50 zł – za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia albo pozwolenia, o którym mowa w pkt 5–7.
10. Do wniosku, o którym mowa w ust. 8, dołącza się dowód wniesienia opłaty. W przypadku braku dowodu uiszczenia opłaty, wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia.
1. Zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wymaga obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy wydaje:
1) zezwolenie na obrót hurtowy prekursorami kategorii 1, zgodnie z przepisami rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1277/2005 z dnia 27 lipca 2005 r. ustanawiającego przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi;
2) zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami rozporządzenia 111/2005;
3) uproszczone zezwolenie na wywóz prekursorów kategorii 4, zgodnie z przepisami Unii Europejskiej określającymi zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi, jeżeli nie spowoduje to ryzyka nielegalnego wykorzystania prekursorów kategorii 4.
3. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, są obowiązani:
1) prowadzić dokumentację dotyczącą środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursorów kategorii 1;
2) przechowywać posiadane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub zniszczeniem, w tym podczas ich transportu.
4. Zezwolenia, o których mowa w ust. 1 oraz ust. 2 pkt 1, wydaje się po stwierdzeniu:
1) przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 76 zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, spełnia warunki określone przepisami ustawy;
2) przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, że przedsiębiorca, inny niż określony w pkt 1, występujący o wydanie zezwolenia spełnia warunki określone przepisami ustawy.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń, o których mowa w ust. 1, w tym wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, mając na względzie zapewnienie prawidłowych zabezpieczeń przed użyciem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w wydanym zezwoleniu;
2) wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorami kategorii 1, biorąc pod uwagę sprawność i przejrzystość postępowania;
3) warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 i ewidencjonowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, mając na uwadze bezpieczeństwo przechowywania oraz konieczność opracowywania odrębnej ewidencji dla danego środka, substancji lub prekursora.
1. Prowadzenie działalności przez przedsiębiorcę w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz wprowadzenia do obrotu nowej substancji psychoaktywnej wymaga zezwolenia Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych na tę substancję, zwanego dalej „zezwoleniem”, z wyjątkiem prowadzenia takiej działalności przez jednostki i podmioty, o których mowa w art. 23 badania nad problematyką narkomanii, art. 24 uprawnienia jednostek prowadzących szkolenia i badania naukowe i art. 24a podmioty uprawnione do posiadania środków odurzających i innych substancji, w zakresie określonym w tych przepisach.
2. Przedsiębiorca:
1) posiadający status centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 uchylony ust. 1 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2474),
2) prowadzący badania naukowe lub prace rozwojowe korzystający, na podstawie umowy cywilnoprawnej z nieruchomości lub ruchomości: jednostki naukowej lub ośrodka innowacji akredytowanego przez ministra właściwego do spraw gospodarki, służących prowadzeniu tych badań lub prac
– może rozpocząć prowadzenie działalności, o której mowa w ust. 1, w dniu następującym po dniu złożenia wniosku o wydanie zezwolenia.
3. Zezwolenie wydaje się na wniosek składany odrębnie dla każdej nowej substancji psychoaktywnej, zawierający:
1) imię i nazwisko lub nazwę i adres siedziby wnioskodawcy;
2) adres każdego miejsca prowadzenia działalności z użyciem nowej substancji psychoaktywnej objętej wnioskiem oraz określenie rodzaju lokalu lub pomieszczenia, w którym jest prowadzona ta działalność, i opis zastosowanych zabezpieczeń ograniczających dostęp do tej substancji w innym celu niż wskazany we wniosku;
3) nazwę zgodnie z IUPAC lub inną nazwę chemiczną zawierającą wszelkie informacje istotne dla opisu nowej substancji psychoaktywnej, jej nazwę zwyczajową lub jej synonim, jeżeli istnieje, wzór strukturalny oraz numer CAS (Chemical Abstracts Service) lub inne numery identyfikujące, jeżeli są dostępne;
4) rodzaj wnioskowanej działalności, zgodnie z ust. 1;
5) wskazanie celu, w jakim wnioskodawca chce uzyskać zezwolenie na określoną nową substancję psychoaktywną;
6) imię i nazwisko, adres lub nazwę i adres siedziby dostawcy lub odbiorcy albo potencjalnego dostawcy lub odbiorcy oraz numer zezwolenia, jeżeli posiada;
7) datę, podpis oraz nazwisko i imię wnioskodawcy albo pełnomocnika upoważnionego do prowadzenia spraw wnioskodawcy.
4. Do wniosku dołącza się:
1) certyfikat systemu zarządzania jakością w zakresie prowadzonej działalności określonej w ust. 1 lub opis procedur stosowanych w zakresie prowadzonej działalności określonej w ust. 1, z wyłączeniem wniosku o wydanie zezwolenia składanego przez mikroprzedsiębiorstwa;
2) informacje z Krajowego Rejestru Karnego dotyczące osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20% kapitału zakładowego, a w przypadku prostej spółki akcyjnej – posiadającej co najmniej 20% akcji tej spółki, oraz członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej lub prokurentów takiej spółki oraz osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą.
5. Przedsiębiorca, który prowadzi działalność z zastosowaniem substancji, która została objęta wykazem nowych substancji psychoaktywnych, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 44f rozporządzenie w sprawie wykazu substancji psychotropowych, odurzających i nowych substancji psychoaktywnych pkt 3, składa wniosek i dokumenty, o których mowa w ust. 3 i 4, nie później niż w terminie 12 miesięcy od dnia umieszczenia danej substancji w tym wykazie.
6. Zezwolenie określa:
1) nazwę podmiotu posiadającego zezwolenie;
2) nazwę zgodnie z IUPAC lub inną nazwę chemiczną zawierającą wszelkie informacje istotne dla opisu nowej substancji psychoaktywnej, jej nazwę zwyczajową lub jej synonim, jeżeli istnieje, oraz numer CAS (Chemical Abstracts Service) lub inne numery identyfikujące, jeżeli są dostępne;
3) rodzaj prowadzonej działalności;
4) adres miejsca prowadzenia działalności;
5) termin ważności zezwolenia;
6) informacje lub warunki dodatkowe, jeżeli mają zastosowanie zgodnie z celem wnioskowanej działalności.
7. Inspektor do spraw Substancji Chemicznych podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia w terminie 90 dni od daty otrzymania kompletnego wniosku, biorąc pod uwagę kompetencje, wiarygodność i rzetelność wnioskodawcy. Inspektor odmawia wydania zezwolenia, w przypadku gdy istnieją uzasadnione podstawy budzące wątpliwości co do kompetencji, wiarygodności i rzetelności wnioskodawcy, w tym skazania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20% kapitału zakładowego, a w przypadku prostej spółki akcyjnej - posiadającej co najmniej 20% akcji tej spółki, oraz członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej lub prokurentów takiej spółki oraz osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe.
8. Przedsiębiorca, o którym mowa w ust. 2, jest obowiązany do zaprzestania prowadzenia działalności, o której mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych o odmowie udzielenia zezwolenia.
9. Zezwolenie wydaje się na okres 3 lat.
10. Podmiot, któremu udzielono zezwolenia, składa wniosek o wydanie nowego zezwolenia w przypadku:
1) zmiany adresu siedziby podmiotu;
2) zmiany rodzaju prowadzonej działalności;
3) zmiany adresu miejsca prowadzenia działalności.
11. W przypadkach, o których mowa w ust. 10, dotychczasowe zezwolenie wygasa.
12. Na pisemne wezwanie Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych przedsiębiorca wnioskujący o udzielenie zezwolenia lub posiadający zezwolenie przedkłada wszelkie informacje dodatkowe w zakresie zagadnień objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 3.
13. W przypadku gdy Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych uzyska informacje o niespełnianiu przez wnioskodawcę warunków zezwolenia lub o pojawieniu się informacji budzących uzasadnione wątpliwości co do kompetencji, wiarygodności i rzetelności wnioskodawcy, Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych nakazuje usunięcie, w wyznaczonym przez niego terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami ustawy regulującymi działalność objętą zezwoleniem.
14. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych cofa zezwolenie w przypadku:
1) nieusunięcia w wyznaczonym terminie stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami regulującymi działalność objętą zezwoleniem lub warunkami określonymi w zezwoleniu;
2) rażącego naruszenia warunków określonych w zezwoleniu;
3) prowadzenia działalności określonej w ust. 1 niezgodnie z zezwoleniem lub z naruszeniem zasad systemu zarządzania jakością lub procedur stosowanych w zakresie prowadzonej działalności określonej w ust. 1;
4) niesporządzenia dla każdej transakcji deklaracji zastosowania nowej substancji psychoaktywnej, o której mowa w art. 40b deklaracja zastosowania nowej substancji psychoaktywnej ust. 1;
5) nieprzekazania Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych, w terminie do dnia 31 marca danego roku, informacji, za rok poprzedni o prowadzonej działalności w zakresie objętym zezwoleniem, o której mowa w art. 40c informacja przedsiębiorcy o prowadzonej działalności ust. 1;
6) niepodjęcia działalności objętej zezwoleniem lub zaprzestania jej wykonywania;
7) skazania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, osoby fizycznej będącej wspólnikiem (akcjonariuszem) spółki prowadzącej działalność w zakresie, o którym mowa w ust. 1, reprezentującej co najmniej 20% kapitału zakładowego, a w przypadku prostej spółki akcyjnej – posiadającej co najmniej 20% akcji tej spółki, oraz członków zarządu, rady nadzorczej lub komisji rewizyjnej lub prokurentów takiej spółki oraz osoby fizycznej prowadzącej działalność gospodarczą za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe.
15. Udzielenie zezwolenia, odmowa jego udzielenia albo jego cofnięcie następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu zezwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu.
16. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia jest pobierana opłata w wysokości 200 zł, która stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych. Dowód wniesienia opłaty dołącza się do wniosku. W przypadku braku dowodu uiszczenia opłaty wniosek pozostawia się bez rozpatrzenia.
1. Przedsiębiorca będący odbiorcą nowej substancji psychoaktywnej jest obowiązany sporządzać dla każdej transakcji deklarację zastosowania nowej substancji psychoaktywnej.
2. Deklaracja zawiera:
1) imię i nazwisko lub nazwę i adres siedziby oraz datę ważności i numer zezwolenia, o którym mowa w art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych ust. 1, przedsiębiorcy będącego dostawcą nowej substancji psychoaktywnej;
2) imię i nazwisko lub nazwę i adres siedziby oraz datę ważności i numer zezwolenia, o którym mowa w art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych ust. 1, przedsiębiorcy będącego odbiorcą nowej substancji psychoaktywnej;
3) nazwę zgodnie z IUPAC lub inną nazwę chemiczną zawierającą wszelkie informacje istotne dla opisu nowej substancji psychoaktywnej, jej nazwę zwyczajową lub jej synonim, jeżeli istnieje, oraz numer CAS (Chemical Abstracts Service) lub inne numery identyfikujące, jeżeli są dostępne;
4) sposób wykorzystania nowej substancji psychoaktywnej i jej ilość;
5) oświadczenie odbiorcy nowej substancji psychoaktywnej o jej wykorzystaniu w sposób zgodny ze wskazanym w deklaracji, składane pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań;
6) imię, nazwisko oraz stanowisko i podpis osoby działającej w imieniu odbiorcy nowej substancji psychoaktywnej;
7) imię, nazwisko oraz stanowisko i podpis osoby działającej w imieniu dostawcy nowej substancji psychoaktywnej.
3. Przedsiębiorca będący odbiorcą nowej substancji psychoaktywnej przekazuje oryginał deklaracji dostawcy, a jej kopię potwierdzoną za zgodność z oryginałem przez dostawcę pozostawia w dokumentacji transakcji.
1. Przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych ust. 1, oraz przedsiębiorca, o którym mowa w art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych ust. 2, jest obowiązany do przekazania Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych, w terminie do dnia 31 marca danego roku, informacji za rok poprzedni o prowadzonej działalności w zakresie objętym zezwoleniem albo w zakresie objętym wnioskiem o jego wydanie, zawierającej:
1) imię i nazwisko lub nazwę i adres siedziby przedsiębiorcy składającego informację oraz oznaczenie zezwolenia;
2) wykaz transakcji ze wskazaniem imienia i nazwiska lub nazwy i adresu siedziby przedsiębiorcy będącego dostawcą albo odbiorcą nowej substancji psychoaktywnej, jeżeli dotyczy;
3) określenie rodzaju prowadzonej działalności;
4) opis sposobu wykorzystania nowej substancji psychoaktywnej wraz ze wskazaniem jej ilości.
2. Przedsiębiorca posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych ust. 1, oraz przedsiębiorca, o którym mowa w art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych ust. 2, jest obowiązany do prowadzenia ewidencji nowych substancji psychoaktywnych w sposób uporządkowany, według dat ich nabycia lub wejścia w ich posiadanie, przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego ostatniego wpisu w ewidencji.
1. Nadzór nad nowymi substancjami psychoaktywnymi realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających z przepisów ustawy sprawują organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej na zasadach określonych w przepisach o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
2. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych przekazuje odpowiednim organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej informacje dotyczące wydanych zezwoleń, o których mowa w art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych ust. 1, oraz wniosków złożonych przez przedsiębiorców, o których mowa w art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych ust. 2.
3. Szczegółowe warunki i sposób współpracy przy sprawowaniu nadzoru, o którym mowa w ust. 1, określa porozumienie zawarte między Prezesem Biura do spraw Substancji Chemicznych a Głównym Inspektorem Sanitarnym.
1. Obrót detaliczny środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami będącymi produktami leczniczymi prowadzą apteki i punkty apteczne, zapewniając odpowiednie warunki ich przechowywania uniemożliwiające dostęp osób nieuprawnionych do tych środków i substancji.
2. Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe są wydawane z apteki wyłącznie na podstawie specjalnie oznakowanej recepty albo zapotrzebowania, z zastrzeżeniem ust. 4.
3. Do podmiotów, o których mowa w ust. 1, stosuje się art. 40 obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi ust. 3.
4. Preparaty zawierające środki odurzające grupy II-N lub substancje psychotropowe grup III-P i IV-P mogą być wydawane z apteki na podstawie recept innych niż określone w ust. 2, a preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N mogą być wydawane z apteki bez recepty.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowe warunki przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu, uwzględniając zabezpieczenie tych substancji przed dostępem osób trzecich;
2) szczegółowe warunki wystawiania recept i zapotrzebowań na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz wydawania tych preparatów z aptek, uwzględniając warunki bezpieczeństwa dystrybucji preparatów.
1. Podmiot leczniczy, który – zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne - nie utworzył apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii, wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, których działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, posiadają i stosują te preparaty, jeżeli są dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego oraz po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
2. Podmiot leczniczy, który – zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne - nie utworzył apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii, wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej, których działalność w celach przeprowadzenia badań klinicznych wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, posiadają i stosują te preparaty po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zgody:
1) o której mowa w ust. 1 – na czas określony, nie dłuższy niż 3 lata;
2) o której mowa w ust. 2 – na czas określony, nie dłuższy niż określony w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o uzyskanie zgody, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając potrzebę zapewnienia sprawności postępowania;
2) rodzaje preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych albo stosowane do badań klinicznych, wraz ze wskazaniem ich ilości oraz grupy, do jakiej są zakwalifikowane, uwzględniając potrzebę ich właściwej identyfikacji;
3) warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe posiadanych w celach medycznych lub stosowanych do badań klinicznych, uwzględniając potrzebę zabezpieczenia tych substancji przed niewłaściwym użyciem;
4) rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, oraz sposób prowadzenia przez te podmioty dokumentacji, mając na uwadze bezpieczeństwo przechowywania oraz potrzebę opracowywania odrębnej dokumentacji dla danego środka lub substancji.
1. Przedsiębiorca i inna jednostka organizacyjna, którzy uzyskali zezwolenia, o których mowa w art. 35 działalność wymagająca uzyskania zezwolenia, ust. 1 i 2 lub art. 40 obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, ust. 1 i 2, lub pozwolenia, o których mowa w art. 37 wewnątrzwspólnotowy przywóz, wywóz, dostawa i nabywanie środków odurzających lub substancji psychotropowych, ust. 3-5, są obowiązani do składania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu sprawozdań z działalności określonej w zezwoleniu lub pozwoleniu.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki, tryb oraz terminy składania sprawozdań, o których mowa w ust. 1, uwzględniając niezbędne dane, jakie powinny zawierać.
1. Nadzór nad uprawami i zbiorem, o których mowa w art. 49 wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy ust. 1 oraz art. 49a zezwolenie na uprawę i zbiór konopi oraz ziela w celu wytwarzania surowca farmaceutycznego, wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem i niszczeniem albo stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 sprawuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na miejsce prowadzenia działalności – przez kontrolę realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 273/2004, rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy, z wyłączeniem przedsiębiorców, o których mowa w ust. 2a.
2. Nadzór nad prekursorami kategorii 2 i 3 sprawuje państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę wytwórcy, importera lub innego podmiotu wprowadzającego do obrotu - poprzez kontrolę realizacji obowiązków nałożonych na producenta, importera lub inny podmiot wprowadzający do obrotu wynikających z ustawy, rozporządzenia 273/2004 i rozporządzenia 111/2005 oraz wydawania pozwoleń - na zasadach i w trybie określonych w przepisach o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, rozporządzeniu 273/2004 i rozporządzeniu 111/2005.
2a. Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad:
1) wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją i niszczeniem środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo przedsiębiorcę wpisanego do rejestru, o którym mowa w art. 51b wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych ust. 1 tej ustawy – realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia 273/2004 i rozporządzenia 111/2005 oraz przepisów ustawy;
2) obrotem hurtowym środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 76 zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia 273/2004 i rozporządzenia 111/2005 oraz przepisów ustawy;
3) wywozem prekursorów kategorii 4 przez przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1 lub w art. 76 zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – realizowany w ramach kontroli spełniania obowiązków wynikających z przepisów rozporządzenia 111/2005 i przepisów ustawy.
3. Organem właściwym do występowania do krajów trzecich z powiadomieniem przed wywozem w zakresie prekursorów kategorii 2 i 3, o którym mowa w art. 11 ust. 1 i 2 rozporządzenia 111/2005, jest Główny Inspektor Sanitarny.
4. Zadania z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 3 stosowanie przepisów ustawy ust. 6 rozporządzenia nr 273/2004, oraz rejestracji, o której mowa w art. 7 Narodowy Program Ochrony Zdrowia rozporządzenia 111/2005, w tym prowadzenie krajowego rejestru podmiotów gospodarczych i użytkowników, którym przyznano rejestrację, wykonuje Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych. Przyznanie rejestracji, odmowa przyznania, zawieszenie lub unieważnienie rejestracji następuje w drodze decyzji. O wydanej decyzji Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych powiadamia właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, a w przypadku rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia 111/2005, także Głównego Inspektora Sanitarnego.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji Europejskiej informacje, o których mowa w art. 13 i art. 16 rozporządzenia 273/2004 i art. 32 rozporządzenia 111/2005.
6. Minister Obrony Narodowej sprawuje nadzór nad przerobem, przechowywaniem, obrotem oraz zapasami środków odurzających i substancji psychotropowych w podległych jednostkach organizacyjnych - na zasadach i w trybie określonych w przepisach, o których mowa w ust. 1 i 2.
7. Minister właściwy do spraw wewnętrznych sprawuje nadzór nad przerobem, przechowywaniem, obrotem oraz zapasami prekursorów grupy kategorii 2 i 3 w podległych jednostkach organizacyjnych - na zasadach i w trybie określonych w przepisach, o których mowa w ust. 2.
8. Podmioty, które w ramach swojej działalności posiadają zepsute, sfałszowane środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny, również jako składniki produktów leczniczych lub którym upłynął termin ważności, niszczą te substancje w sposób określony w rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 9.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami, produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, uwzględniając w szczególności wymogi zabezpieczenia przed ich niewłaściwym użyciem, sposoby niszczenia tych środków w zależności od ich rodzaju i ilości oraz podmioty obowiązane do pokrywania kosztów związanych z niszczeniem tych środków.
Do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 35 działalność wymagająca uzyskania zezwolenia, art. 36 dozwolone zbiory roślin w celach naukowych, art. 40 obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych i art. 49a zezwolenie na uprawę i zbiór konopi oraz ziela w celu wytwarzania surowca farmaceutycznego, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2023 r. poz. 221, 641, 803 i 1414).
1. Kontrolne sprawdzenie faktów, o którym mowa w art. 39 udzielenie, odmowa udzielenia lub cofnięcie zezwolenia lub pozwolenia ust. 2 pkt 2, stwierdzenie spełniania warunków, o których mowa w art. 35 działalność wymagająca uzyskania zezwolenia ust. 4 i art. 40 obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi ust. 4, oraz kontrole, o których mowa w art. 44 organy nadzorcze ust. 1 i 2a, mogą być przeprowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli.
2. Zawiadomienie o przeprowadzaniu czynności, o których mowa w ust. 1, zawiera informację o zakresie, formie i terminach przetwarzania danych umożliwiających ich przeprowadzenie.
1. Zakazuje się:
1) wytwarzania, przywozu i wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków zastępczych;
2) prowadzenia działalności w zakresie, o którym mowa w art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych ust. 1, przez podmiot niespełniający wymagań, o których mowa w art. 40a zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie substancji psychoaktywnych ust. 1, art. 40b deklaracja zastosowania nowej substancji psychoaktywnej i art. 40c informacja przedsiębiorcy o prowadzonej działalności.
2. (uchylony)
1. W przypadku stwierdzenia wytwarzania lub wprowadzania do obrotu produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że jest on środkiem zastępczym, właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, wstrzymanie wytwarzania tego produktu lub wycofanie go z obrotu, na czas niezbędny do przeprowadzenia badań mających na celu ustalenie, czy jest on środkiem zastępczym, nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy.
2. Główny Inspektor Sanitarny podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, przez ogłoszenie na swojej stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej nazwy produktu, nazwy producenta, rodzaju opakowania i jego wielkości.
3. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 1, właściwy państwowy inspektor sanitarny:
1) dokonuje zabezpieczenia produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że jest on środkiem zastępczym;
2) nakazuje zaprzestanie prowadzenia działalności w pomieszczeniach lub obiektach służących wytwarzaniu lub wprowadzeniu tego produktu do obrotu, na czas niezbędny do usunięcia zagrożenia, nie dłuższy niż 3 miesiące.
4. Państwowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na miejsce wytwarzania lub wprowadzania do obrotu produktu, o którym mowa w ust. 1, zakazuje, w drodze decyzji, jego wytwarzania lub wprowadzania do obrotu, nakazuje jego wycofanie z obrotu, a także orzeka o jego przepadku na rzecz Skarbu Państwa i zniszczeniu, jeżeli ten produkt jest środkiem zastępczym.
5. Państwowy inspektor sanitarny, który wydał decyzję, o której mowa w ust. 4, jest organem właściwym w sprawie zniszczenia produktu będącego przedmiotem tej decyzji. Zniszczenia dokonuje się komisyjnie. Z czynności zniszczenia produktu sporządza się protokół zniszczenia, który zawiera:
1) oznaczenie organu właściwego w sprawie zniszczenia;
2) skład komisji powołanej do zniszczenia;
3) oznaczenie decyzji stanowiącej podstawę zniszczenia;
4) rodzaj zniszczonego produktu, jego nazwę oraz ilość;
5) informację o zastosowanej metodzie zniszczenia;
6) oznaczenie miejsca i czasu zniszczenia;
7) podpisy członków komisji.
6. Koszty prowadzonego postępowania i badań, o których mowa w ust. 1, w wyniku których stwierdzono, że badany produkt, o którym mowa w ust. 1, jest środkiem zastępczym, oraz koszty zniszczenia tego produktu ponosi strona postępowania.
7. Właściwy państwowy inspektor sanitarny wydaje decyzję ustalającą wysokość kosztów, o których mowa w ust. 6, określając 7-dniowy termin płatności, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca wysokość kosztów stała się ostateczna.
8. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, oraz egzekucja należności, o których mowa w ust. 6, następują w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
9. Od kwoty należności, o których mowa w ust. 6, nalicza się odsetki ustawowe, poczynając od dnia, w którym upłynął termin ich płatności.
10. Należności, o których mowa w ust. 6, ulegają przedawnieniu z upływem 3 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca te należności stała się ostateczna.
11. Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, stwierdzono obecność substancji wykazującej działanie na ośrodkowy układ nerwowy, podmiot, który przeprowadził to badanie, zawiadamia o wyniku tego badania Zespół oraz Centrum, jako jednostkę współpracującą z Europejskim Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii oraz Europejską Siecią Informacji o Narkotykach i Narkomanii (Reitox), zgodnie z art. 8b zadania Krajowego Centrum Przeciwdziałania Uzależnieniom ust. 2 pkt 22 lit. b ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym.
12. Badania mające na celu ustalenie, czy produkt, o którym mowa w ust. 1, jest środkiem zastępczym, przeprowadzają podmioty, w tym jednostki naukowe, posiadające przygotowanie naukowo-merytoryczne, techniczne oraz infrastrukturę, umożliwiające ustalenie, czy badany produkt jest środkiem zastępczym, w szczególności określenie:
1) pochodzenia substancji o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy zidentyfikowanej w wyniku badań;
2) mechanizmu działania tej substancji;
3) jej aktywności farmakologicznej;
4) działań niepożądanych, w tym skutków somatycznych i psychicznych u ludzi.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów, o których mowa w ust. 12, mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania prowadzonego przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
1. W przypadku stwierdzenia przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że może być on środkiem zastępczym, organ celny zajmuje przesyłkę tego produktu na czas niezbędny do ustalenia, czy jest on środkiem zastępczym, nie dłuższy jednak niż 18 miesięcy.
2. W przypadku konieczności przeprowadzenia badań produktu, o którym mowa w ust. 1, mających na celu ustalenie, czy jest on środkiem zastępczym, przeprowadzają je podmioty, o których mowa w art. 44c decyzja o wstrzymaniu wytwarzania produktu lub wycofaniu go z obrotu ust. 12.
3. Jeżeli w wyniku przeprowadzonych badań zostanie stwierdzone, że badany produkt jest środkiem zastępczym, organ celny występuje o orzeczenie jego przepadku na rzecz Skarbu Państwa.
4. O przepadku produktu będącego środkiem zastępczym na rzecz Skarbu Państwa orzeka, na wniosek organu celnego, sąd, stosując przepisy Kodeksu postępowania cywilnego.
5. Produkt będący środkiem zastępczym, którego przepadek orzeczono, podlega zniszczeniu.
6. Jeżeli podmiot dokonujący przywozu jest nieznany, produkt będący środkiem zastępczym podlega zniszczeniu bez konieczności występowania do sądu o przepadek na rzecz Skarbu Państwa.
7. Koszty badań, przechowywania i zniszczenia produktu będącego środkiem zastępczym ponosi podmiot dokonujący przywozu. W przypadku niemożności ustalenia podmiotu dokonującego przywozu produktu będącego środkiem zastępczym koszty badań, przechowywania i zniszczenia są finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji organów Krajowej Administracji Skarbowej.
Substancję będącą jednocześnie środkiem odurzającym i nową substancją psychoaktywną albo substancją psychotropową i nową substancją psychoaktywną uznaje się odpowiednio za środek odurzający albo substancję psychotropową.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz substancji psychotropowych z podziałem na grupy, o których mowa w art. 32 grupy substancji psychotropowych,
2) wykaz środków odurzających z podziałem na grupy, o których mowa w art. 31 grupy środków odurzających, oraz ze wskazaniem środków odurzających grupy IV-N dopuszczonych do stosowania w lecznictwie zwierząt zgodnie z art. 33 zasady używania środków psychotropowych i odurzających ust. 2,
3) wykaz nowych substancji psychoaktywnych
– uwzględniając postanowienia Konwencji Narodów Zjednoczonych oraz decyzji, o których mowa w art. 4 objaśnienie pojęć ustawowych pkt 25 i 26, albo ocenę lub rekomendację Zespołu, mając na uwadze wpływ tych substancji na zdrowie lub życie ludzi lub możliwość spowodowania szkód społecznych oraz konieczność działań ochronnych podejmowanych wobec zwierząt dzikich.
