Na potrzeby naszej
witryny używamy plików
cookie w celu personalizacji
treści i reklam, analizowania
ruchu na stronie
oraz udostępniania funkcji mediów
społecznościowych.
Korzystanie z portalu oznacza
akceptację regulaminu.
Sprawdź też: politykę cookiespolitykę prywatności.

Akceptuję
ArsLege - testy z prawa
Filmowy weekend z ArsLege

LexLege Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ

Art. 31. Zmiana danych i dokumentacji będących podstawą wydania pozwolenia


Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1. Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
1a. Prezes Urzędu może określić w decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Europejskiej. Termin określony w decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.
1b. W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a procedura zdecentralizowana, ust. 6 i art. 19 procedura wzajemnego uznania, ust. 4 stosuje się odpowiednio.
1c. Zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.
2. W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego,
2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1
- uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzania zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych.
Orzeczenia: 20

Do

Art. 31. Zmiana danych i dokumentacji będących podstawą wydania pozwolenia

sąd wydał

20

orzeczeń

Sprawdź
LexLege.pl

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 9,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 29,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 199,00 zł

Kup dostęp
TESTUJ TERAZ
Wykrzyknik

Kliknij "Lubię to!", aby otrzymywać informacje o promocjach, rabatach, aktualnościach.