Na potrzeby naszej
witryny używamy plików
cookie w celu personalizacji
treści i reklam, analizowania
ruchu na stronie
oraz udostępniania funkcji mediów
społecznościowych.
Korzystanie z portalu oznacza
akceptację regulaminu.
Sprawdź też: politykę cookiespolitykę prywatności.

Akceptuję
ArsLege - testy z prawa

LexLege Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ

Art. 38. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego


Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a inspekcja w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych zaświadczenia - certyfikatu ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
1) o którym mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 1 lub 2a lub
2) o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub
3) o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego - na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest wytwarzany.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a inspekcja w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych zaświadczenia - certyfikatu ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.
5. Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie raportu, o którym mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 5, albo zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a inspekcja w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych zaświadczenia - certyfikatu ust. 1.
6. Przepisów ust. 3-5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
7. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
8. Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.
Orzeczenia: 8

Do

Art. 38. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

sąd wydał

8

orzeczeń

Sprawdź
LexLege.pl

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 9,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 29,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 199,00 zł

Kup dostęp
TESTUJ TERAZ
Wykrzyknik

Kliknij "Lubię to!", aby otrzymywać informacje o promocjach, rabatach, aktualnościach.