Na potrzeby naszej
witryny używamy plików
cookie w celu personalizacji
treści i reklam, analizowania
ruchu na stronie
oraz udostępniania funkcji mediów
społecznościowych.
Korzystanie z portalu oznacza
akceptację regulaminu.
Sprawdź też: politykę cookiespolitykę prywatności.

Akceptuję
ArsLege - testy z prawa
Letnie kursy na alikacje!

LexLege Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ

Art. 36p. Zadania Prezesa Urzędu jako organu państwa referencyjnego


Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes Urzędu:
1) monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które wystąpiły na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także na terytorium krajów trzecich;
2) w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowiednich działań służących poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d wezwanie do przeprowadzenia badań produktu leczniczego, art. 33 przesłanki cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, art. 36t wszczęcie procedury unijnej lub art. 121a podejrzenie o wywoływaniu przez produkt leczniczy ciężkiego niepożądanego działania.
2. O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ministra właściwego do spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
LexLege.pl

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 9,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 29,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 199,00 zł

Kup dostęp
TESTUJ TERAZ
Wykrzyknik

Kliknij "Lubię to!", aby otrzymywać informacje o promocjach, rabatach, aktualnościach.