Art. 109. - Zadania Inspekcji Farmaceutycznej - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;
1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1aa) kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. z 2024 r. poz. 345);
1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
3) kontrolowanie:
a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 kompetencje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej ust. 1,
b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 finansowanie kosztów obowiązkowych szczepień ochronnych, badań kwalifikacyjnych i konsultacji specjalistycznych ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;
7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;
9) współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;
10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art 4–30 oraz art 35–42 rozporządzenia nr 2016/161;
16) współpraca z zarządami powiatów w sprawach, o których mowa w art. 94 rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych ust. 11.

Art. 109. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy