Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 33b. Wnioski w sprawach wydania lub zmian w wydanym pozwoleniu
Dz.U.2023.0.1939 t.j. - Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
1) wydanie,
2) zmianę danych stanowiących podstawę wydania,
3) zmianę terminu ważności
– pozwolenia, o którym mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1, podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne składa do Prezesa Urzędu.
2. Do wniosku i pozwolenia, o których mowa w ust. 1, przepisy art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, art. 18 terminy dla zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, art. 23 elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu ust. 1, art. 29 elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu ust. 1, art. 30 odmowa wydania pozwolenia lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia ust. 1, art. 31 zmiana danych i dokumentacji będących podstawą wydania pozwolenia ust. 1, art. 33 przesłanki cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz przepisy art. 36 opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne dotyczące pozwoleń, o których mowa w art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów tej ustawy, stosuje się odpowiednio.
3. Do surowca farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziałów 3 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
4. Leki recepturowe, o których mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1, otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a kategorie dostępności produktów leczniczych i leczniczych weterynaryjnych ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Recepta na lek recepturowy, o którym mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1, nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii.
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
20,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
49,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
279,00 zł
