Art. 19b. Wnioski i dokumentacja w procedurze wzajemnego uznania i procedurze zdecentralizowanej

Dz.U.2026.0.612 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

1. Wnioski, o których mowa w art. 18a procedura zdecentralizowana i art. 19 procedura wzajemnego uznania, zawierają dane, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2a i 2b, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem raportu oceniającego.
2. Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego i Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim i angielskim.

Zobacz poprzedni artykuł | Zobacz następny artykuł

Zobacz cały akt prawny

LexLege - Baza aktów prawnych

LexLege na 24 godziny

1-dniowy dostęp do bazy aktów prawnych i interpretacji podatkowych

Cena: 20,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 1 miesiąc

31-dniowy dostęp do bazy aktów prawnych i interpretacji podatkowych

Cena: 49,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 12 miesięcy

365-dniowy dostęp do bazy aktów prawnych i interpretacji podatkowych

Cena: 279,00 zł

Kup dostęp

TESTUJ TERAZ