Art. 13. - Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z krwi

Art. 13. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z krwi

Dz.U.2026.0.612 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.
2. Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.
3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.

LexLege - Baza aktów prawnych

LexLege na 24 godziny

1-dniowy dostęp do bazy aktów prawnych i interpretacji podatkowych

Cena: 20,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 1 miesiąc

31-dniowy dostęp do bazy aktów prawnych i interpretacji podatkowych

Cena: 49,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 12 miesięcy

365-dniowy dostęp do bazy aktów prawnych i interpretacji podatkowych

Cena: 279,00 zł

Kup dostęp

TESTUJ TERAZ