Na potrzeby naszej witryny używamy plików cookie w celu personalizacji treści i reklam, analizowania ruchu na stronie oraz udostępniania funkcji mediów społecznościowych.Korzystanie z portalu oznacza akceptację regulaminu.
Sprawdź też: politykę cookiespolitykę prywatności.

Akceptuję
ArsLege - testy z prawa

LexLege Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ

Art. 12. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radiofarmaceutycznych


Dz.U.2022.0.2301 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i art. 11 Charakterystyka Produktu Leczniczego, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:
1) ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;
2) dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
3) szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
4) szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.
Orzeczenia: 2

Do

Art. 12. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radiofarmaceutycznych

sąd wydał

2

orzeczeń

Sprawdź
LexLege.pl

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 12,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 35,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 199,00 zł

Kup dostęp
TESTUJ TERAZ
Wykrzyknik

Kliknij "Lubię to!", aby otrzymywać informacje o promocjach, rabatach, aktualnościach.