Art. 12. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radiofarmaceutycznych

Dz.U.2024.0.686 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i art. 11 Charakterystyka Produktu Leczniczego, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:
1) ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;
2) dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
3) szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
4) szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.

Orzeczenia: 2

Zobacz poprzedni artykuł | Zobacz następny artykuł

Zobacz cały akt prawny

Art. 12. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radiofarmaceutycznych

sąd wydał

orzeczeń

Sprawdź

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 20,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 1 miesiąc

31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 49,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 12 miesięcy

365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 279,00 zł

Kup dostęp

TESTUJ TERAZ