1. Podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, jest jego ocena uwzględniająca następujące kryteria:
1) wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu:
a) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a mapa potrzeb zdrowotnych ust. 1,
b) wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na podstawie aktualnej wiedzy medycznej;
2) skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do:
a) przedwczesnego zgonu,
b) niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,
c) niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,
d) przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby,
e) obniżenia jakości życia;
3) znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności:
a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,
b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
d) poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;
4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;
5) stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego;
6) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
7) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
1. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej, ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych, ust. 1.
2. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej, ust. 2:
1) pkt 9 kryteria określone w art. 12 kryteria objęcia refundacją leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych, pkt 4-6 i 9 ustawy o refundacji;
2) pkt 14-16 kryteria określone w art. 12 kryteria objęcia refundacją leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych, ustawy o refundacji;
3) pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 kryteria objęcia refundacją leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych, pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie jego zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy lub sposobu jego finansowania.
2. Zlecenie zawiera opis świadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu zdrowia, w których jest udzielane, i jego wpływu na poprawę zdrowia obywateli.
3. Prezes Agencji niezwłocznie po otrzymaniu zlecenia zasięga opinii:
1) konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2;
2) Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych ust. 1 pkt 7.
4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane wydać opinię w terminie 30 dni od dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2.
5. Prezes Agencji niezwłocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3, Radzie Przejrzystości, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości, .
6. Rada Przejrzystości przedstawia stanowisko w sprawie:
1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo
2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego.
7. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości oraz kryteria określone w art. 31a kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych, ust. 1, wydaje rekomendacje w sprawie:
1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo
2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego.
8. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
9. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne do przekazania:
1) analizy klinicznej,
2) analizy ekonomicznej,
3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych
– o których mowa w art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.
3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c rekomendacje w sprawie zakwalifikowania świadczenia jako gwarantowanego ust. 3–9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.
4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzeń, w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, wykazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem:
1) poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18 opłata za pobyt w zakładzie opiekuńczo-leczniczym, pielęgnacyjno-opiekuńczym lub rehabilitacyjnym, art. 33 leczenie uzdrowiskowe i rehabilitacja uzdrowiskowa i art. 41 prawo do bezpłatnego transportu sanitarnego, mając na uwadze treść rekomendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych ust. 1;
2) warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia wykaz świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2a, oraz warunki ich realizacji, w tym dotyczące personelu medycznego, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej.
2. Wykaz świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ust. 1, może obejmować świadczenia określone w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 31d rozporządzenie w sprawie finansowania i warunków realizacji świadczeń gwarantowanych.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia może:
1) usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonać zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego, działając z urzędu lub na wniosek,
2) dokonać zmiany technologii medycznej, działając z urzędu
– uwzględniając kryteria określone w art. 31a kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako gwarantowanych ust. 1.
1a. Usunięcie danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, dokonanie zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczeń gwarantowanych oraz zmiana technologii medycznej następuje po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji.
1b. W przypadku wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa w art. 31h rekomendacja w sprawie usunięcia świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania ust. 3 pkt 3, minister właściwy do spraw zdrowia może zakwalifikować dane świadczenie opieki zdrowotnej jako świadczenie gwarantowane, usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmienić poziom lub sposób finansowania świadczenia gwarantowanego, jeżeli wynika to z treści tej rekomendacji, bez konieczności wydawania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa w art. 31c rekomendacje w sprawie zakwalifikowania świadczenia jako gwarantowanego ust. 7 albo art. 31h rekomendacja w sprawie usunięcia świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania ust. 3 pkt 1 albo 2.
2. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą składać do ministra właściwego do spraw zdrowia:
1) konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej;
2) stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym - za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1;
3) Prezes Funduszu;
4) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta - za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1.
3. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zawierają:
1) oznaczenie podmiotu, o którym mowa w ust. 2;
2) siedzibę podmiotu, o którym mowa w ust. 2, lub jego adres;
3) wskazanie, czy wniosek dotyczy:
a) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo
b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego;
4) uzasadnienie wskazujące wpływ danego świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli i skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia;
5) datę sporządzenia wniosku;
6) wykaz załączonych do wniosku dokumentów potwierdzających zasadność wniosku;
7) podpis osoby upoważnionej do złożenia wniosku.
4. Do postępowań, o których mowa w ust. 1, prowadzonych z urzędu stosuje się przepisy art. 31g raport w sprawie oceny świadczenia i art. 31h rekomendacja w sprawie usunięcia świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia wpływu wniosku, o którym mowa w art. 31e usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania ust. 1 pkt 1, dokonuje jego oceny formalnej, pod względem spełnienia wymagań określonych w art. 31e usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania ust. 3.
2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku minister właściwy do spraw zdrowia wzywa podmiot, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania ust. 1 pkt 1, do jego uzupełnienia w terminie nie dłuższym niż 14 dni.
3. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych wniosek, o którym mowa w art. 31e usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania ust. 1 pkt 1, pozostawia się bez rozpoznania.
4. Do czynności podejmowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1-3, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia po otrzymaniu kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania ust. 1 pkt 1, zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31h rekomendacja w sprawie usunięcia świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania ust. 3 pkt 1 lub 2, wyznaczając termin jej przygotowania, o czym niezwłocznie informuje podmiot, który złożył wniosek.
1. Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie, o którym mowa w art. 31e usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania ust. 1a, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport pełny albo skrócony, w sprawie:
1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo
3) zmiany technologii medycznej
- zwany dalej "raportem w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej".
2. Raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zawiera:
1) opis świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym uwzględnieniem dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu;
2) opis choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnieniem:
a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności,
b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;
3) wskazanie dowodów naukowych dotyczących:
a) skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa,
b) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych,
c) skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;
4) wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej;
5) dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach składowych;
6) określenie warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbliżonym do Rzeczypospolitej Polskiej.
1. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej Radzie Przejrzystości, o której mowa w art. 31s Rada Przejrzystości.
2. Rada Przejrzystości na podstawie raportu w sprawie oceny świadczenia gwarantowanego przygotowuje niezwłocznie dla Prezesa Agencji stanowisko w zakresie:
1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo
3) zmiany technologii medycznej.
3. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko przygotowane przez Radę Przejrzystości, wydaje rekomendację w sprawie:
1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo
3) zmiany technologii medycznej.
4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz podmiotowi, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiana poziomu lub sposobu jego finansowania ust. 1 pkt 1.
5. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f ocena formalna wniosku o usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania ust. 5, raporty w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.
1. Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o którym mowa w art. 31n zadania Agencji pkt 2c, dokonuje analizy dotyczącej zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w związku z nadzwyczajnym wzrostem kosztów udzielania tych świadczeń oraz przygotowuje raport w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej i wydaje rekomendację.
2. Raport w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej zawiera:
1) analizę danych kosztowych pozyskanych od świadczeniodawców;
2) sposób uwzględnienia w systemie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej zmiany kosztów udzielania tych świadczeń, w szczególności związanych ze wzrostem najniższego wynagrodzenia zasadniczego określonego przepisami ustawy z dnia 8 czerwca 2017 r. o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2139);
3) analizę skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów obowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
3. Prezes Agencji, w terminie 21 dni od dnia otrzymania zlecenia, o którym mowa w art. 31n zadania Agencji pkt 2c, przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację wraz z raportem w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia po zapoznaniu się z raportem w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej oraz rekomendacją Prezesa Agencji zatwierdza tę rekomendację oraz przekazuje ją Prezesowi Agencji w celu opublikowania, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji lub wnosi do niej uwagi.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i procedury przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków w sprawie usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji, mając na względzie ujednolicenie informacji i przekazywanych dokumentów oraz zapewnienie przejrzystości wniosków.
Do postępowania kwalifikacyjnego odbywającego się na zasadach określonych w niniejszym rozdziale nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, z zastrzeżeniem art. 31f ocena formalna wniosku o usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania, ust. 4.
