Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

1. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom:
1) art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej stosuje inne odpłatności i dopłaty za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
2) art. 7 urzędowa marża hurtowa stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
3) art. 8 sztywny charakter urzędowych cen zbytu oraz urzędowych marż hurtowych i detalicznych stosuje inne niż ustalone w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją ceny zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
4) art. 49 zakazy dotyczące przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji ust. 3 udziela którejkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których mowa w tym przepisie.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 1-3, wymierza się w wysokości wartości sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej o wartość do 5% obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.
3. Przy ustalaniu wysokości tej wartości bierze się pod uwagę:
1) cenę zbytu netto w przypadku wnioskodawcy,
2) cenę hurtową netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego,
3) cenę detaliczną netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego
- otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.
4. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości do 5% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.
5. W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4, wymierza się w wysokości stukrotnej wartości udzielonej korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 zakazy dotyczące przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji ust. 3.

Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją postanowień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka. Kara ta wymierzana jest w kwocie stanowiącej dwukrotność wartości poniesionych przez Fundusz kosztów refundacji związanych z niedotrzymaniem postanowień decyzji.

1. Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49 zakazy dotyczące przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji, ust. 1:
1) uzależnia zawarcie umowy dotyczącej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych podlegających refundacji lub uzależnia treść tej umowy, od przyjęcia lub spełnienia przez:
a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,
b) podmiot prowadzący aptekę,
c) kierownika apteki,
d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją
- świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym którejkolwiek korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 zakazy dotyczące przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji, ust. 3;
2) stosuje wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolite warunki umów.
2. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, wymierzana jest w kwocie stanowiącej równowartość 3% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 kary administracyjne za naruszenie przepisów ustawy ust. 1 pkt 1-3, art. 51 nie dotrzymanie przez wnioskodawcę warunków umowy o objęciu refundacją w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka i art. 52 kara pieniężna za naruszenie przepisów ustawy przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji, nakłada minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.
2. Karę pieniężną, o której mowa w art. 50 kary administracyjne za naruszenie przepisów ustawy ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji administracyjnej wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze działania doszło do naruszenia przepisów art. 49 zakazy dotyczące przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji ust. 3.
2a. (uchylony)
3. Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenia przepisów ustawy.
4. Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2023 r. poz. 2505 i 2760). Zażalenia na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia.
5. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe za opóźnienie.
6. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
7. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu z upływem 5 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna.