1) wydanymi na podstawie art. 31d rozporządzenie w sprawie finansowania i warunków realizacji świadczeń gwarantowanych ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dotyczącym świadczeń gwarantowanych z zakresu:
a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70 przepis przejściowy,
b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,
2) o których mowa w art. 36 uchylony ust. 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 tej ustawy
- do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 5.
2. Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 wnioski w sprawach objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków ust. 2, art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 wniosek o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spozywczego lub wyrobu medycznego pkt 1 lit. a-f i j-l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.
3. Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia odpowiedniej umowy, o której mowa w art. 24 wnioski w sprawach objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.
4. W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje, o których mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.
5. W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68 przepis przejściowy.
6. Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 wniosek o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spozywczego lub wyrobu medycznego pkt 1 lit. e-f dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.
7. Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w informacji przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu netto.
8. Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 uchylony ust. 5, art. 37 uchylony ust. 2 i art. 38 uchylony ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91% liczoną od ceny urzędowej hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości:
| Cena hurtowa w złotych | Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej |
| 0-3,60 | 40% |
| 3,61-4,80 | 1,44 zł |
| 4,81-6,50 | 30% |
| 6,51-9,75 | 1,95 zł |
| 9,76-14,00 | 20% |
| 14,01-15,55 | 2,80 zł |
| 15,56-30,00 | 18% |
| 30,01-33,75 | 5,40 zł |
| 33,76-50,00 | 16% |
| 50,01-66,67 | 8,00 zł |
| 66,68-100,00 | 12% |
| powyżej 100,00 | 12,00 zł |
9. Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 zadania Komisji Ekonomicznej ust. 3, art. 19 zespół negocjacyjny w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu ust. 1 i 2 pkt 2-7, art. 20 zakazy dotyczące członków Komisji Ekonomicznej, ich małżonków, krewnych i osób pozostających z nimi we wspólnym pożyciu i art. 22 finansowanie działalności Komisji Ekonomicznej oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23 rozporządzenie w sprawie Komisji Ekonomicznej i członkostwa w Komisji.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 1, uwzględniając:
1) stanowisko Komisji,
2) konkurencyjność cenową
- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
11. Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 2 pkt 1-8.
12. Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.
