Jesteś tutaj:Strona główna Akty prawne Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 5. Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych Art. 33. Przesłanki uchylenia decyzji o objęciu refundacją
Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 33. Przesłanki uchylenia decyzji o objęciu refundacją
Dz.U.2024.0.930 t.j. - Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
1) stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;
2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
3) podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 kryteria objęcia refundacją leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych pkt 3-10;
4) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 34 niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkości i ciągłości dostaw ust. 2, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw;
5) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 2 pkt 9, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców;
6) gdy wnioskodawca przestał spełniać warunki, o których mowa w art. 13a wniosek o przyznanie dla leku preferencji administracyjnej i ekonomicznej ust. 1;
7) gdy jednostka notyfikująca wycofa certyfikat zgodności, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia 2017/745 albo art. 51 nie dotrzymanie przez wnioskodawcę warunków umowy o objęciu refundacją w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka rozporządzenia 2017/746, dla wyrobu medycznego.
1a. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, wydaną na podstawie art. 40 przesłanki decyzji o objęciu refundacją leku niezbędnego dla ratowania życia i zdrowia w sytuacji szczególnej ust. 1, w przypadku wygaśnięcia, uchylenia lub skrócenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnej wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12 kryteria objęcia refundacją leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych, dotyczącej tego leku.
2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości.
3. Ostateczna decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych.
4. Decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego podlega natychmiastowemu wykonaniu.
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
20,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
49,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
279,00 zł
