Art. 9. - Zasady nabywania leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych przez świadczeniodawcę świadczeń gwarantowanych - Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

1. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.
2. Świadczeniodawca jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, dla których ustalono kategorie dostępności refundacyjnej, o których mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 2 i 3, po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego:
1) stanowiącego podstawę limitu, w przypadku leku zawierającego tę samą substancję czynną co lek wyznaczający podstawę limitu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, jednak nie wyższą niż urzędowa cena zbytu danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, albo
2) będącego najtańszym odpowiednikiem nabywanego leku, w przypadku gdy podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną, jednak nie wyższą niż urzędowa cena zbytu danego leku
– uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 obrót hurtowy produktami leczniczymi ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.
2a. Realizator programu polityki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 katalog pojęć ustawowych pkt 29a ustawy o świadczeniach nabywa do tego programu leki, dla których ustalono kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 2, po cenie nie wyższej niż wynikająca z instrumentu dzielenia ryzyka określonego dla tego leku w decyzji administracyjnej albo urzędowej ceny zbytu leku stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 obrót hurtowy produktami leczniczymi ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa.
3. Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 4, cenę zbytu netto ustala się:
1) na wniosek;
2) z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu, wzywa podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na rynku spożywczym do przedstawienia informacji określonych w art. 28 wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu pkt 3-7.
5. Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowiązany do przedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu pkt 1-7, w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.
6. W przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu pkt 3-7, minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto na podstawie kryteriów, o których mowa w art. 13 kryteria ustalania ceny zbytu netto leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 8.
7. W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, opłat, o których mowa w art. 32 opłaty od wniosków w sprawie objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany urzędowych cen zbytu ust. 1, nie pobiera się.

Art. 9. Zasady nabywania leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych przez świadczeniodawcę świadczeń gwarantowanych

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy