Ustawa o produktach kosmetycznych

Ustawa określa obowiązki podmiotów i właściwość organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1223/2009”.

Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) ciężkim działaniu niepożądanym – rozumie się przez to ciężkie działanie niepożądane, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009;
2) dobrej praktyce produkcji – rozumie się przez to dobrą praktykę produkcji, o której mowa w art. 8 rozporządzenia nr 1223/2009;
3) dystrybutorze – rozumie się przez to dystrybutora, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. e rozporządzenia nr 1223/2009;
4) działaniu niepożądanym – rozumie się przez to działanie niepożądane, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. o rozporządzenia nr 1223/2009;
5) konfekcjonowaniu – rozumie się przez to działania, w tym napełnianie i etykietowanie, które należy przeprowadzić w celu przekształcenia masy produktu w produkt gotowy;
6) masie produktu – rozumie się przez to produkt kosmetyczny, który podlegał etapom produkcji do etapu końcowego konfekcjonowania, jednak z wyłączeniem tego etapu;
7) osobie odpowiedzialnej – rozumie się przez to osobę odpowiedzialną, o której mowa w art. 4 rozporządzenia nr 1223/2009;
8) produkcie gotowym – rozumie się przez to produkt kosmetyczny, który przeszedł wszystkie etapy produkcji łącznie z konfekcjonowaniem w celu wysyłki;
9) produkcie kosmetycznym – rozumie się przez to produkt kosmetyczny, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1223/2009;
10) udostępnianiu na rynku – rozumie się przez to udostępnianie na rynku, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. g rozporządzenia nr 1223/2009;
11) użytkowniku końcowym – rozumie się przez to użytkownika końcowego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. f rozporządzenia nr 1223/2009;
12) wprowadzaniu do obrotu – rozumie się przez to wprowadzenie do obrotu, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. h rozporządzenia nr 1223/2009;
13) wytwarzaniu produktu kosmetycznego – rozumie się przez to działania prowadzące do otrzymania produktu gotowego, w tym konfekcjonowanie, nawet gdy nie odbywa się ono w tym samym miejscu co wytwarzanie masy produktu;
14) wytwórcy – rozumie się przez to osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza produkt kosmetyczny.

1. Dokumentację produktu, o której mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 przetwarzanie i przechowywanie danych osobowych przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora ust. 3 tego rozporządzenia, sporządza się w języku polskim lub języku angielskim.
2. Część B raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 przechowywanie i przetwarzanie danych osobowych przez ośrodek administrujący ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 tego rozporządzenia, sporządza się w języku polskim.

1. Produkty kosmetyczne udostępniane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej znakuje się w języku polskim.
2. Jeżeli produkt kosmetyczny jest nieopakowany lub pakowany na miejscu sprzedaży na prośbę kupującego lub wstępnie pakowany w celu natychmiastowej sprzedaży, informacje wymienione w art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 umieszcza się na pojemniku lub opakowaniu, w którym produkt kosmetyczny został wystawiony do sprzedaży.

Produkty kosmetyczne wprowadza się do obrotu i udostępnia się na rynku do upływu daty minimalnej trwałości.

1. Wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, zwany dalej „wykazem zakładów”, prowadzi państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne.
2. Wytwórca składa do organu, o którym mowa w ust. 1, wniosek o wpis zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne do wykazu zakładów.
3. Wykaz zakładów służy monitorowaniu przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcji zgodnie z art. 22 rozporządzenia nr 1223/2009 i nie jest udostępniany w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1330 i 1669).
4. Wytwórca składa wniosek o wpis do wykazu zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.
5. Wniosek o wpis do wykazu zakładów zawiera:
1) imię, nazwisko albo nazwę (firmę) wytwórcy i jego adres;
2) nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne;
3) określenie rodzaju i zakresu działalności, która jest prowadzona w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.
6. Wytwórcy wydaje się zaświadczenie o wpisie do wykazu zakładów, które zawiera datę wpisu do tego wykazu oraz nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne.
7. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 5, wytwórca składa wniosek o dokonanie zmian w wykazie zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. Wniosek zawiera wskazanie danych, o których mowa w ust. 5, które uległy zmianie.
8. Wykreślenie z wykazu zakładów następuje na podstawie:
1) złożonego przez wytwórcę, w postaci papierowej albo elektronicznej, wniosku o wykreślenie z wykazu zakładów, który zawiera dane, o których mowa w ust. 5;
2) decyzji właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, jeżeli wytwórca zaprzestał prowadzenia działalności objętej wpisem i nie złożył wniosku, o którym mowa w pkt 1.

1. Wykaz zakładów zawiera dane, o których mowa w art. 6 wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (wykaz zakładów) ust. 5, oraz:
1) datę wpisu do wykazu zakładów;
2) informacje o przeprowadzonych przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego urzędowych kontrolach zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne;
3) informacje o zmianie danych, o których mowa w art. 6 wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (wykaz zakładów) ust. 5, lub wykreśleniu zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne z wykazu zakładów.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1) wniosku o wpis do wykazu zakładów,
2) wniosku o dokonanie zmian w wykazie zakładów,
3) wniosku o wykreślenie z wykazu zakładów,
4) zaświadczenia o wpisie do wykazu zakładów
– uwzględniając zakres danych zawartych w wykazie zakładów oraz konieczność zapewnienia jednolitości wydawanych zaświadczeń.

1. Tworzy się System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, zwany dalej „systemem”.
2. W systemie przetwarza się dane o ciężkich działaniach niepożądanych zgłoszone zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 1223/2009.
3. Główny Inspektor Sanitarny jest administratorem danych osobowych i administratorem systemu.
4. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu Główny Inspektor Sanitarny powierza przetwarzanie danych zawartych w systemie ośrodkowi administrującemu określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 13 rozporządzenie w sprawie określenia ośrodka administrującego, zwanemu dalej „ośrodkiem administrującym”.
5. Ośrodek administrujący spełnia następujące wymagania:
1) posiada co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
2) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych;
3) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji i mieszanin chemicznych;
4) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
5) stwarza warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
6. Główny Inspektor Sanitarny może kontrolować ośrodek administrujący w zakresie realizacji warunków, o których mowa w ust. 5 pkt 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemie.
7. Ośrodek administrujący nie może powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w systemie.
8. Zadania ośrodka administrującego są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

1. Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego.
2. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera:
1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;
2) dane osobowe tego użytkownika:
a) imię i nazwisko,
b) wiek,
c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,
d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji,
e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;
3) inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;
4) opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego.
3. Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009.
4. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:
1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane oraz numer partii tego produktu;
2) opis ciężkiego działania niepożądanego;
3) wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego – jeżeli zostały podane.

1. Dane osobowe są przetwarzane przez ośrodek administrujący w celu wykonywania obowiązków wynikających z art. 23 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1223/2009.
2. Dane osobowe są przechowywane w ośrodku administrującym w warunkach uniemożliwiających dostęp do nich osób nieupoważnionych.
3. Dane osobowe są przechowywane w ośrodku administrującym nie dłużej niż rok od zakończenia weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.
4. Ośrodek administrujący po zaprzestaniu przetwarzania danych przekazuje je Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.
5. Ośrodek administrujący oraz osoby upoważnione do przetwarzania danych w systemie zachowują w tajemnicy informacje związane z danymi zawartymi w systemie.

1. W przypadku zgłoszenia działania niepożądanego przez użytkownika końcowego do osoby odpowiedzialnej lub dystrybutora, osoba odpowiedzialna lub dystrybutor przetwarza dane osobowe, o których mowa w art. 9 zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego ust. 2 pkt 2–4, i jest ich administratorem.
2. Dane osobowe są przetwarzane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w celu zrealizowania obowiązków wynikających z art. 10 ust. 1, art. 11 ust. 2 lit. b, art. 21 oraz art. 23 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009.
3. Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w warunkach uniemożliwiających dostęp do nich osób nieupoważnionych.
4. Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora nie dłużej niż rok od zakończenia przez nich weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.
5. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor stwarzają warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
6. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor oraz osoby upoważnione w tych podmiotach do przetwarzania danych zachowują w tajemnicy informacje związane z tymi danymi.

1. Ośrodek administrujący informuje Głównego Inspektora Sanitarnego o zgłoszeniu ciężkiego działania niepożądanego. Informacja ta zawiera dane określone w art. 9 zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego ust. 4 oraz – w przypadku zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora – dane, o których mowa w art. 23 ust. 1 lit. c rozporządzenia nr 1223/2009.
2. Organem właściwym w sprawach, o których mowa w art. 23 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ośrodek administrujący spośród podmiotów wymienionych w art. 7 system szkolnictwa wyższego i nauki ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U.
poz. 1668 i 2024), mając na względzie zapewnienie realizacji zadań wynikających z art. 23 właściwość organu w sprawach wniesienia sprzeciwu wobec normy zharmonizowanej rozporządzenia nr 1223/2009.

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 sprawują w zakresie swoich kompetencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej.

1. Organami właściwymi w zakresie art 5–7 rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
2. Organami właściwymi w zakresie art. 6 i art. 7 rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Inspekcji Handlowej w zakresie swoich kompetencji.

1. Organami właściwymi w zakresie dostępu do informacji i danych określonych w art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
2. Organami właściwymi w zakresie dostępu do informacji i danych określonych w art. 11 ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Inspekcji Handlowej w zakresie swoich kompetencji.

Organami właściwymi, o których mowa w art. 13 ust. 5 rozporządzenia nr 1223/2009, są:
1) Główny Inspektor Sanitarny;
2) Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;
3) państwowy wojewódzki inspektor sanitarny;
4) państwowy graniczny inspektor sanitarny.

1. Dostęp do informacji o produkcie kosmetycznym, o których mowa w art. 13 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianych przez Komisję Europejską zgodnie z art. 13 ust. 6 tego rozporządzenia, zapewnia lekarzom i lekarzom dentystom w celu prowadzenia leczenia ośrodek uprawniony do dostępu do tych informacji.
2. Ośrodek spełnia następujące wymagania:
1) udziela konsultacji toksykologicznych osobom wykonującym zawód medyczny;
2) analizuje przyczyny zatruć;
3) posiada dostęp do baz naukowych dotyczących właściwości toksykologicznych substancji;
4) posiada telefoniczne i elektroniczne środki komunikacji alarmowej.
3. Zadanie, o którym mowa w ust. 1, jest finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ośrodek spośród podmiotów wymienionych w art. 7 system szkolnictwa wyższego i nauki ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce albo innych podmiotów, mając na względzie realizację zadań, o których mowa w art. 13 ust. 6 rozporządzenia nr 1223/2009.

Organem właściwym do wystąpienia do Komisji Europejskiej z wnioskiem o odstępstwo, o którym mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.

1. Główny Inspektor Sanitarny we współpracy z Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów przygotowuje i przekazuje Komisji Europejskiej oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym raport obejmujący wyniki okresowych przeglądów i ocen działań nadzorczych, o których mowa w art. 22 rozporządzenia nr 1223/2009.
2. Raport, o którym mowa w ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

1. Organem właściwym, o którym mowa w art. 24 , art. 27 i art. 30 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.
2. Główny Inspektor Sanitarny może polecić państwowemu wojewódzkiemu, powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego w zakresie, o którym mowa w art. 24 , art. 27 i art. 30 rozporządzenia nr 1223/2009, dotyczącym współpracy między właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

W celu realizacji przepisów art. 25 ust. 2 i 4–6 rozporządzenia nr 1223/2009 państwowy powiatowy inspektor sanitarny informuje o podjętych środkach Głównego Inspektora Sanitarnego, który powiadamia Komisję Europejską oraz państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Organem właściwym do wniesienia sprzeciwu wobec normy zharmonizowanej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.

1. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej są właściwe do realizacji zadań, o których mowa w art. 25 i art. 26 rozporządzenia nr 1223/2009.
2. Organy Inspekcji Handlowej są właściwe w zakresie swoich kompetencji do realizacji zadań, o których mowa w art. 26 rozporządzenia nr 1223/2009.

1. Nadzór, o którym mowa w art. 14 nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy i rozporządzenia, obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie środków określonych w ustawie i w rozporządzeniu nr 1223/2009, w szczególności kontrolę, pobieranie próbek produktów kosmetycznych oraz przeprowadzanie badań laboratoryjnych.
2. Próbki produktów kosmetycznych do badań laboratoryjnych są pobierane nieodpłatnie.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, metody oznaczeń próbek produktów kosmetycznych niezbędnych do kontroli bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia konsumentów oraz wiedzę naukową i techniczną.

1. Kto wytwarza produkt kosmetyczny bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
2. Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna, która nie zapewnia, że produkt kosmetyczny jest wytwarzany z zachowaniem zasad dobrej praktyki produkcji.

Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 5 ust. 2 i 3 oraz art. 6 ust. 3–5 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Kto nie spełnia wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji produktu, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Kto wytwarza produkt kosmetyczny bez pobierania próbek i wykonywania analiz w rzetelny i odtwarzalny sposób, o których mowa w art. 12 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

1. Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń, o których mowa w art. 13 ust. 1–4 i 7 oraz art. 16 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 35 000 zł.
2. Tej samej karze podlega dystrybutor, który udostępnia produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń, o których mowa w art. 13 ust. 3 i 4 rozporządzenia nr 1223/2009.

Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14 , art. 15 ust. 1 i 2 oraz art. 17 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem zakazów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

Kto wbrew zakazom wynikającym z art. 18 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 przeprowadza testy na zwierzętach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

1. Kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 ust. 1–3, 5 i 6 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 70 000 zł.
2. Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów określonych w art. 4 znakowanie produktu.

Kto udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20 ust. 1 lub 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

Osoba odpowiedzialna, która nie zapewnia publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 21 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor, którzy nie dopełniają obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlegają karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Osoba odpowiedzialna, która nie przedstawi informacji żądanych na podstawie art. 24 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

Kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny po upływie daty minimalnej trwałości, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Osoba odpowiedzialna, która nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 25 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.

1. Kto wytwarza produkt kosmetyczny bez złożenia wniosku, o którym mowa w art. 6 wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (wykaz zakładów) ust. 2, albo po bezskutecznym upływie terminu określonego w art. 6 wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (wykaz zakładów) ust. 4, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
2. Tej samej karze podlega, kto narusza obowiązek, o którym mowa w art. 6 wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (wykaz zakładów) ust. 7.

Kto nie dopełnia obowiązku wynikającego z art. 7 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

Osoba odpowiedzialna, która nie dopełnia obowiązku określonego w art. 3 język stosowany w dokumentacji produktu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.

1. Kary pieniężne, o których mowa w:
1) art. 26 wytwarzanie produktu bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji, art. 27 wprowadzanie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów w zakresie oceny bezpieczeństwa, art. 29 niespełnianie wymogów w zakresie okresu przechowywania dokumentacji produktu-35, art 38-40, art. 42 niedopełnianie obowiązków przez osobę odpowiedzialną, art. 43 wytwarzanie produktu bez złożenia wymaganego wniosku i art. 45 niedopełnienie obowiązków przez osobę odpowiedzialną, nakłada, w drodze decyzji, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny;
2) art. 28 niewykonywanie obowiązków przez osobę odpowiedzialną, art. 36 wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie produktu z naruszeniem wymogów w zakresie oznakowania, art. 37 udostępnianie produktu na rynku bez spełnienia wymogów w zakresie oświadczeń o produkcie, art. 41 wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie produktu po upływie daty jego trwałości i art. 44 niedopełnienie obowiązku wynikającego z rozporządzenia, nakłada, w drodze decyzji, odpowiednio, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny albo wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej.
2. Wpływy z kar pieniężnych określonych w art 26–45 stanowią dochód budżetu państwa.

W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 1261 i 2111 oraz z 2018 r. poz. 138, 650 i 1490) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1446): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 2018 r. poz. 762, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 10 września 1999 r. – Kodeks karny skarbowy (Dz. U. z 2018 r. poz. 1958, 2192 i 2193): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2018 r. poz. 792 i 1669): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1930): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2134 oraz z 2018 r. poz. 810 i 1669): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 19 marca 2004 r. – Prawo celne (Dz. U. z 2018 r. poz. 167, 1544, 1669 i 1697): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2018 r. poz. 1541, 1669 i 2136): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2018 r. poz. 1114, 1039, 1356, 1629 i 1697) : (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2018 r. poz. 143 i 1637) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Osoba odpowiedzialna dostosuje dokumentację produktu kosmetycznego, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, do wymagań określonych w art. 3 język stosowany w dokumentacji produktu w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Pierwszy raport, o którym mowa w art. 20 raport z wynikami okresowych przeglądów i ocen działań nadzorczych ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny we współpracy z Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów przygotuje i przekaże Komisji Europejskiej oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz udostępni w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w terminie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Wytwórcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność w zakresie wytwarzania produktów kosmetycznych złożą wniosek o wpis zakładu do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1. Likwiduje się krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, prowadzony na podstawie art. 8 krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu ustawy uchylanej w art. 64 utrata mocy ustawy o kosmetykach.
2. Do dnia 11 lipca 2020 r. w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, prowadzonym na podstawie art. 8 krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu ustawy uchylanej w art. 64 utrata mocy ustawy o kosmetykach, przechowuje się dane zgromadzone w tym systemie przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i nie gromadzi się w nim nowych danych.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 13 nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy ust. 3 ustawy uchylanej w art. 64 utrata mocy ustawy o kosmetykach zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 25 zakres nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy i rozporządzenia ust. 3, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Traci moc ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. z 2013 r. poz. 475 oraz z 2018 r. poz. 650 i 1669).

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2019 r., z wyjątkiem art. 62 przepisy dostosowujące i przejściowe ust. 1, który wchodzi w życie z dniem 12 lipca 2020 r.


----------
[Ustawa została ogłoszona 29.11.2018 r. - Dz. U. z 2018r. poz. 2227]