Art. 34. - Dokumentacja banku tkanek i komórek - Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

1. Bank tkanek i komórek:
1) jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą podejmowanych czynności dotyczących tkanek i komórek,
2) prowadzący działalność przywozową tkanek lub komórek z państwa trzeciego, w tym dokonujący jednorazowego przywozu, jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację podejmowanych czynności, obejmującą rodzaje i ilości przywożonych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie
– przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek lub komórek.
2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany przekazywać do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek roczny raport dotyczący podejmowanych czynności, obejmujący rodzaje i ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych i wydawanych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie.
3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje następujące dane:
1) dane identyfikacyjne dawcy:
a) imię (imiona) i nazwisko,
b) płeć,
c) datę urodzenia,
d) numer PESEL, jeżeli posiada,
e) numer dokumentacji medycznej związanej z donacją,
f) wyniki badań diagnostycznych mających na celu wykrycie przeciwwskazań do bycia dawcą tkanek lub komórek, w tym obecności biologicznych czynników chorobotwórczych w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657, 2280, 2674, 2705 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605),
g) wyniki badań antygenów zgodności tkankowych, jeżeli dotyczy,
h) liczbę przeprowadzonych badań antygenów zgodności tkankowej, jeżeli dotyczy,
i) dostępność dawcy (dawca zakwalifikowany do pobrania albo niezakwalifikowany do pobrania ), jeżeli dotyczy;
2) dane identyfikacyjne dotyczące pobrania, obejmujące:
a) dane identyfikacyjne zagranicznego podmiotu pobierającego lub banku tkanek i komórek, obejmujące:
– nazwę (firmę),
– formę organizacyjno-prawną,
– adres siedziby,
– numer telefonu,
– adres poczty elektronicznej,
b) niepowtarzalny numer donacji,
c) datę i godzinę rozpoczęcia oraz zakończenia pobrania,
d) miejsce pobrania,
e) dane dotyczące rodzaju pobrania, obejmujące:
– ilość pobranych tkanek lub komórek,
– rodzaj pobranych tkanek lub komórek,
– rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub allogenicznego),
– pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok);
3) dane identyfikacyjne tkanek lub komórek, obejmujące:
a) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek,
b) rodzaj tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek lub komórek (nomenklatura podstawowa ogólnego wykazu europejskiego, jeżeli taki wykaz został sporządzony),
c) numer podziału, jeżeli dotyczy,
d) datę ważności tkanek lub komórek, jeżeli dotyczy,
e) informacje, czy tkanki lub komórki są poddane kwarantannie, karencji albo czy dopuszczono je do dystrybucji lub obiegu,
f) opis i pochodzenie tkanek lub komórek, zastosowane etapy przetwarzania, wyroby medyczne oraz materiały mające bezpośrednio kontakt z tkankami lub komórkami, wpływające na ich jakość lub bezpieczeństwo,
g) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek dokonującego oznaczenia tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek i komórek etykietą ostateczną celem przekazania ich do dystrybucji;
4) jednolity kod europejski, jeżeli dotyczy;
5) dane identyfikacyjne dotyczące zastosowania u ludzi tkanek lub komórek, obejmujące:
a) datę dystrybucji lub dopuszczenia do obiegu albo datę utylizacji,
b) dane identyfikacyjne lekarza stosującego tkanki lub komórki, obejmujące:
– tytuł zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytułem naukowym,
– imię (imiona) i nazwisko,
– numer prawa wykonywania zawodu,
– posiadane specjalizacje.

Art. 34. Dokumentacja banku tkanek i komórek

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy