Ustawa o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych

1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się dwie kategorie zamkniętego użycia GMO:
1) kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń;
2) kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia.
2. Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a rozporządzenie w sprawie klasyfikacji mikroorganizmów i organizmów.
3. Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany stosować rodzaje środków bezpieczeństwa przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMO.
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. (uchylony)
8. (uchylony)
9. Do I kategorii zamkniętego użycia GMO mogą zostać zaliczone jedynie te działania, w których:
1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;
2) wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywołać szkodliwe skutki dla środowiska;
3) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMO wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska.
10. (uchylony)
11. (uchylony)
12. (uchylony)
13. (uchylony)

1. Prowadzenie zamkniętego użycia GMO wymaga uzyskania zgody ministra właściwego do spraw środowiska.
2. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO zawiera:
1) imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;
2) opis prac z wykorzystaniem GMO, z uwzględnieniem:
a) celu tych prac,
b) charakterystyki typu GMO, w tym:
− wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,
− źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji genetycznej,
− cech identyfikujących GMO;
3) dane o liczbie GMO wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMO;
4) informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia;
5) imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMO, oraz informacje o ich kwalifikacjach zawodowych;
6) imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;
7) opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO;
8) opis środków bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMO;
9) datę wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO.
3. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO dołącza się ocenę zagrożenia.

Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie:
1) zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO,
2) zgody na zamknięte użycie GMO
– mając na względzie ujednolicenie formy składanych wniosków.

1. Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się na czas nieokreślony.
2. Przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, lub zgody na zamknięte użycie GMO minister właściwy do spraw środowiska może dokonać kontrolnego sprawdzenia danych podanych we wniosku o wydanie zezwolenia lub zgody, w szczególności w przypadku gdy wniosek dotyczy zgody na zamknięte użycie GMO zaliczonych do II kategorii, w celu stwierdzenia, czy wnioskodawca spełnia warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia danego rodzaju działalności.
3. Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, jeżeli:
1) kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 3 i 4, są nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;
2) pomieszczenia lub urządzenia, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 5, nie zapewniają spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;
3) wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 8, są niewystarczające;
4) sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 9, jest nieodpowiedni.
4. Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMO, jeżeli:
1) sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 21 wniosek zgode na zamknięte użycie GMO ust. 2 pkt 4, jest nieodpowiedni;
2) kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 21 wniosek zgode na zamknięte użycie GMO ust. 2 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;
3) pomieszczenia lub urządzenia, o których mowa w art. 21 wniosek zgode na zamknięte użycie GMO ust. 2 pkt 7, nie zapewniają spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;
4) wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 21 wniosek zgode na zamknięte użycie GMO ust. 2 pkt 8, są niewystarczające.

1. Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku o ich wydanie.
2. Termin wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, lub zgody na zamknięte użycie GMO przedłuża się o okres konsultacji wymaganych na podstawie przepisów ustawy z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko.
3. W przypadku stwierdzenia, że zamknięte użycie GMO zostało zaliczone do innej kategorii niż powinno zostać zaliczone, minister właściwy do spraw środowiska wzywa wnioskodawcę do zmiany tej kategorii.
4. W przypadku gdy wnioskodawca odmówi zmiany kategorii zamkniętego użycia GMO, minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMO.

Minister właściwy do spraw środowiska cofa:
1) zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, gdy stwierdził, że przestały być spełnione warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia danego rodzaju działalności;
2) zgodę na zamknięte użycie GMO, jeżeli na podstawie przeprowadzonej kontroli stwierdził, że dokonujący zamkniętego użycia GMO narusza warunki określone w zgodzie albo nie doprowadził stanu faktycznego do stanu określonego w zgodzie w terminie wyznaczonym przez podmiot przeprowadzający kontrolę, o której mowa w art. 11 kontrola przestrzegania przepisów ustawy ust. 1.

1. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz zgody na zamknięte użycie GMO następuje w drodze decyzji administracyjnej.
2. Decyzje o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz zgody na zamknięte użycie GMO podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra właściwego do spraw środowiska o:
1) każdej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO, która może mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska;
2) zmianach danych, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej oraz art. 21 wniosek zgode na zamknięte użycie GMO ust. 2.

1. Tworzy się Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.
2. Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych prowadzi minister właściwy do spraw środowiska w postaci elektronicznej.
3. W Rejestrze Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych umieszcza się dane zawarte:
1) we wnioskach o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO,
2) w zgodach na zamknięte użycie GMO,
3) w decyzjach o cofnięciu zgody na zamknięte użycie GMO i decyzjach zmieniających te zgody,
4) w opiniach, o których mowa w art. 13 zadania Komisji do spraw GMM i GMO ust. 1 pkt 1, dotyczących wniosków o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
– oraz ich aktualizacje.
4. Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.
5. Dane zawarte w Rejestrze Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych są jawne, z wyjątkiem informacji wyłączonych z udostępnienia zgodnie z art. 14a informacje podlegające udostępnieniu ust. 4 i ust. 7 pkt 2.
6. Wgląd do Rejestru Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych jest bezpłatny. Za sporządzanie odpisów i wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę, stanowiąca dochód budżetu państwa.

Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany do:
1) przechowywania oceny zagrożenia w miejscu wykonywania działalności gospodarczej lub w swojej siedzibie i jej udostępniania na każde żądanie ministra właściwego do spraw środowiska oraz podmiotów prowadzących kontrole, o których mowa w art. 11 kontrola przestrzegania przepisów ustawy ust. 1 pkt 2;
2) prowadzenia ewidencji i dokumentacji dokonywania zamkniętego użycia GMO i ich przechowywania przez 5 lat od dnia zakończenia tych działań oraz udostępniania niezwłocznie na każde żądanie ministra właściwego do spraw środowiska i podmiotów prowadzących kontrole, o których mowa w art. 11 kontrola przestrzegania przepisów ustawy ust. 1 pkt 2.