Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 86. Uprawnienia Prezesa Urzędu w zakresie wyrobu lub grupy wyrobów
Artykuł nie obowiązuje. Akt uchylony z dniem 2022-05-26.
Dz.U.2021.0.1565 t.j. - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
2. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, oraz o przyczynach jej wydania Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy państw członkowskich.
3. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem CE lub wyroby wykonane na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób, wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania tych wyrobów.
4. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz o przyczynach jej wydania Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską, podając w uzasadnieniu, czy niezgodność z ustawą jest wynikiem:
1) niespełnienia wymagań zasadniczych;
2) nieprawidłowego zastosowania, w zadeklarowanym zakresie, norm zharmonizowanych;
3) braków w samych normach, o których mowa w pkt 2.
5. Prezes Urzędu może powiadamiać o zagrożeniach, o których mowa w ust. 1 i 3, w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu. Koszty powiadomienia ponosi wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.
6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes Urzędu wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy.
7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie:
1) wycofania wyrobu z obrotu;
2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu do używania.
8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt niebędący wyrobem oznakowano znakiem CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
20,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
49,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
279,00 zł
