Art. 119. - Uprawnienia inspektora do spraw wytwarzania w toku inspekcji - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

1. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 inspekcja u wytwórcy lub importera produktu leczniczego ust. 1 i 5, art. 47a inspekcja w celu wydania wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych zaświadczenia - certyfikatu ust. 1, art. 51g inspekcje wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnej ust. 1 i 10 oraz art. 51i inspekcja w celu wydania certyfikatu wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej ust. 1 i 2 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b inspekcja przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 oraz art. 76c inspekcja w celu wydania prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną certyfikatu ust. 1 ma prawo:
1) wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza, importuje lub dystrybuuje się substancje czynne, oraz do pomieszczeń, w których wytwarza się substancje pomocnicze;
2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
2a) żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do jej przeprowadzenia;
3) pobierania próbek do badań.
2. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 inspekcja u wytwórcy lub importera produktu leczniczego ust. 3 oraz art. 51g inspekcje wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnej ust. 4–6 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b inspekcja przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 3 ma prawo:
1) wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których:
a) wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych,
b) prowadzi się hurtownię farmaceutyczną,
c) wytwarza się, prowadzi działalność importową lub dystrybuuje się substancje czynne,
d) wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji pomocniczych;
2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
3) pobierania próbek do badań.
3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zwrócić się do Prezesa Urzędu o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do prowadzenia czynności podejmowanych w zakresie prowadzonych inspekcji.
5. W stosunku do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz innych podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przepisy ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio do wojewódzkich lekarzy weterynarii.

Art. 119. Uprawnienia inspektora do spraw wytwarzania w toku inspekcji

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy