Jesteś tutaj:Strona główna Akty prawne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozdział 2c. Monitorowanie przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Art. 37w. Rozporządzenie w sprawie wniosków i dokumentacji dotyczących badań klinicznych
Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 37w. Rozporządzenie w sprawie wniosków i dokumentacji dotyczących badań klinicznych
Dz.U.2022.0.2301 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 37r opinia komisji bioetycznej o badaniu klinicznym, ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego, o którym mowa w art. 37m wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego, ust. 1,
2) dokumentację, o której mowa w art. 37r opinia komisji bioetycznej o badaniu klinicznym, ust. 1,
2a) dokumentację, o której mowa w art. 37m wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego, ust. 2,
2b) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji, ust. 1,
2c) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab informacja o zakończeniu badania klinicznego,
– uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu również w formie elektronicznej;
3) wysokość opłat, o których mowa w art. 37m wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego, ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
12,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
35,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
199,00 zł
