Art. 37l. - Rozpoczęcie badania klinicznego, Centralna Ewidencja Badań Klinicznych - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

1. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.
2. Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie zażądał w terminie określonym w art. 37p termin dla wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy jego wydania ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n uzupełnienie dokumentacji w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego lub złożenie informacji uzupełniających ust. 2.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4. Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji.
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku, o którym mowa w ust. 2, albo po wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37p termin dla wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy jego wydania ust. 1. Wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
6. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze zmianami, o których mowa w art. 37x zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji, są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.
7. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje:
1) tytuł badania klinicznego;
2) numer protokołu badania klinicznego;
3) numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT);
4) nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;
5) określenie fazy badania klinicznego;
6) nazwę badanego produktu leczniczego;
7) nazwę substancji czynnej;
8) liczbę uczestników badania klinicznego;
9) charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;
10) imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
11) imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;
12) imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicznego, o ile w takim badaniu uczestniczy;
13) datę zgłoszenia badania klinicznego;
14) datę zakończenia badania klinicznego;
15) informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;
16) numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
8. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.

Art. 37l. Rozpoczęcie badania klinicznego, Centralna Ewidencja Badań Klinicznych

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy