Art. 4e. - Rejestr dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia

1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 8;
2) numer zapotrzebowania lub zgody;
3) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) adres poczty elektronicznej;
5) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
6) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
8) dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
a) nazwa (firma),
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d) dane adresowe,
e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
f) imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko,
g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu;
9) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa,
c) postać,
d) moc lub dawka produktu leczniczego,
e) ilość i jednostka ilości,
f) dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
g) podmiot odpowiedzialny,
h) uzasadnienie.

Art. 4e. Rejestr dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy