Art. 14a. - Raport oceny ryzyka stosowania produktu leczniczego z organizmem genetycznie zmodyfikowanym

1. W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2022 r. poz. 546) lub zawierającego taki organizm, podmiot odpowiedzialny do wniosku, o którym mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dołącza również raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego lub składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego.
2. Raport zawiera:
1) opis produktu leczniczego;
2) kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego w sprawie zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska;
3) informacje objęte wnioskiem o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska, o których mowa w art. 36 wniosek o zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych, w tym:
a) dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym, w szczególności charakterystykę:
– dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,
– wektora,
– organizmu genetycznie zmodyfikowanego,
b) informacje o interakcjach między organizmem genetycznie zmodyfikowanym lub kombinacją organizmów genetycznie zmodyfikowanych a środowiskiem, w tym:
– charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
– oddziaływanie i potencjalny wpływ organizmów genetycznie zmodyfikowanych na środowisko,
– informacje o możliwości krzyżowań,
c) informacje o wynikach poprzedniego zamierzonego uwolnienia tego samego organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub tej samej kombinacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska, objętego zgodą na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska;
4) ocenę zagrożenia przygotowaną dla uwalnianych do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych;
5) dokumentację, na podstawie której została opracowana ocena zagrożenia, wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia tej oceny;
6) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska;
7) program działania na wypadek zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska;
8) wyniki wszelkich badań przeprowadzonych w celach badawczo-rozwojowych;
9) plan monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktem leczniczym zawierającym lub składającym się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego, z określeniem czasu obowiązywania tego planu, oraz dane, które umieszcza się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta;
10) sposób informowania opinii publicznej o zagrożeniach związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego;
11) dane i podpis autora raportu.

Art. 14a. Raport oceny ryzyka stosowania produktu leczniczego z organizmem genetycznie zmodyfikowanym

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy