Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 126a. Prowadzenie badań klinicznych bez wymaganej zgody lub po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania
Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1) wbrew przepisowi art. 37b prowadzenie badań klinicznych, zasady Dobrej Praktyki Klinicznej ust. 2 pkt 4 prowadzi badanie kliniczne bez uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego,
2) wbrew przepisowi art. 37e rekompensaty dla uczestników badań klinicznych stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe w badaniu klinicznym,
3) wbrew przepisowi art. 37l rozpoczęcie badania klinicznego, Centralna Ewidencja Badań Klinicznych ust. 1 albo ust. 2, albo art. 37ah rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego ust. 4 rozpoczyna lub prowadzi badanie kliniczne albo badanie kliniczne weterynaryjne,
4) wbrew przepisowi art. 37x zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej w procedurze wnioskowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu,
5) nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art. 37aa obowiązki sponsora w przypadku niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego ust. 1–5 albo art. 37k obowiązki sponsora badania klinicznego ust. 1d,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Kto prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego, podlega grzywnie.
3. Kto poddaje zwierzę badaniu klinicznemu weterynaryjnemu, nie uzyskawszy uprzednio od właściciela tego zwierzęcia świadomej zgody na uczestnictwo zwierzęcia w takim badaniu, podlega grzywnie.
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
9,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
29,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
199,00 zł
