Art. 72a. - Dane przetwarzane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

1. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:
1) produktami leczniczymi,
2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy,
4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia bez powiadomienia ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448)
– dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) numer GTIN zgodny z systemem GS1,
b) numer serii,
c) unikalny kod,
d) datę ważności,
e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia bez powiadomienia ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat;
4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:
a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,
c) numer identyfikacji podatkowej (NIP).
3. Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są raz na dobę.
4. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza informacje o zgłoszeniu lub uchyleniu, lub niewniesieniu sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 3, uwzględniając dane, o których mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 2, z wyłączeniem numeru serii.

Art. 72a. Dane przetwarzane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy