Na potrzeby naszej witryny używamy plików cookie w celu personalizacji treści i reklam, analizowania ruchu na stronie oraz udostępniania funkcji mediów społecznościowych.Korzystanie z portalu oznacza akceptację regulaminu.
Sprawdź też: politykę cookiespolitykę prywatności.

Akceptuję
ArsLege - testy z prawa

LexLege Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ

Art. 36k. Obowiązek przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego


Dz.U.2022.0.2301 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych ust. 1, art. 16 dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym substancji czynnych ust. 1, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów ust. 1 pkt 1–5, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych i art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych, podmiot odpowiedzialny przekazuje raport okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wyłącznie w przypadku gdy:
1) obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o których mowa w art. 23b pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem warunków albo art. 23c warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub
2) przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wynikających z danych zgromadzonych w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej po wydaniu pozwolenia.
LexLege.pl

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 12,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 35,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 199,00 zł

Kup dostęp
TESTUJ TERAZ
Wykrzyknik

Kliknij "Lubię to!", aby otrzymywać informacje o promocjach, rabatach, aktualnościach.