Art. 36. - Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

1.Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych, art. 21a pozwolenie na import równoległy i art. 32 zmiana podmiotu odpowiedzialnego;
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych i art. 21a pozwolenie na import równoległy;
3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych i art. 21a pozwolenie na import równoległy;
4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych i art. 21a pozwolenie na import równoległy;
5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a procedura zdecentralizowana ust. 2 i art. 19 procedura wzajemnego uznania ust. 2;
6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 procedura wzajemnego uznania ust. 2;
7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8) którym mowa w art. 33a wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ust. 2.
1a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
4) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
5) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
6) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł;
7) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;
8) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł;
9) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;
10) zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł;
11) uchylenie pozwolenia, na wniosek strony – w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.
1b. Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75% uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek.
1c. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
2a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności – w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł.
3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.

Art. 36. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy