Art. 17. - Badania produktów leczniczych i ich dokumentacja - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Art. 17. Badania produktów leczniczych i ich dokumentacja

Dz.U.2022.0.2301 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

1. Badania, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2022 r. poz. 1816).
1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
2. Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
2a. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż te, o których mowa w art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).
3. (uchylony)

Orzeczenia: 2

Art. 17. Badania produktów leczniczych i ich dokumentacja

sąd wydał

orzeczeń

Sprawdź

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 12,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 1 miesiąc

31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 35,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 12 miesięcy

365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 199,00 zł

Kup dostęp

TESTUJ TERAZ