Art. 4ac. - Wymogi formalne zapotrzebowania na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego i zgłoszenia

1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 8, podpisują odpowiednio:
1) lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
2) lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą,
3) Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 8
– kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 2, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.
3. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 2, na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe,
f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3) dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
4) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
5) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwę handlową,
b) nazwę międzynarodową,
c) postać,
d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
e) ilość i jednostkę ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny,
i) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
6) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
4. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 2, na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe;
2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
d) adres pacjenta,
e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwę handlową,
b) nazwę międzynarodową,
c) postać,
d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
e) ilość i jednostkę ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny,
i) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
5) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
5. Zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 8, zawiera:
1) dane przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej składającego zgłoszenie:
a) nazwę (firmę),
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d) dane adresowe,
e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu wniosku;
2) dane Osoby Odpowiedzialnej albo osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko;
3) dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwę handlową,
b) nazwę międzynarodową,
c) postać,
d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
e) ilość i jednostkę ilości,
f) podmiot odpowiedzialny,
g) uzasadnienie konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
h) dane dotyczące serii: numer, datę ważności, ilość produktu leczniczego.
6. Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 8, załącza się dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie.

Art. 4ac. Wymogi formalne zapotrzebowania na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego i zgłoszenia

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy