Na potrzeby naszej
witryny używamy plików
cookie w celu personalizacji
treści i reklam, analizowania
ruchu na stronie
oraz udostępniania funkcji mediów
społecznościowych.
Korzystanie z portalu oznacza
akceptację regulaminu.
Sprawdź też: politykę cookiespolitykę prywatności.

Akceptuję
ArsLege - testy z prawa

LexLege Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ

Art. 36. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego


Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych, art. 21a pozwolenie na import równoległy i art. 32 zmiana podmiotu odpowiedzialnego;
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych i art. 21a pozwolenie na import równoległy;
3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych i art. 21a pozwolenie na import równoległy;
4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych i art. 21a pozwolenie na import równoległy;
5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a procedura zdecentralizowana ust. 2 i art. 19 procedura wzajemnego uznania ust. 2;
6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 procedura wzajemnego uznania ust. 2;
7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8) którym mowa w art. 33a wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ust. 2.
2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Orzeczenia: 2

Do

Art. 36. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

sąd wydał

2

orzeczeń

Sprawdź
LexLege.pl

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 9,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 29,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 199,00 zł

Kup dostęp
TESTUJ TERAZ
Wykrzyknik

Kliknij "Lubię to!", aby otrzymywać informacje o promocjach, rabatach, aktualnościach.