Art. 49. - Opinia komisji bioetycznej - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją, o której mowa w art. 44 wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego albo wprowadzenie zmian w badaniu, ust. 3 pkt 1-10, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.
2. Komisja bioetyczna może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia dodatkowych informacji uzupełniających. Termin określony w ust. 1 ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.
3. Od opinii komisji bioetycznej, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 opinia komisji bioetycznej o projekcie eksperymentu medycznego, ust. 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
4. Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:
1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3) poprawność protokołu badania klinicznego;
4) poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy klinicznych;
5) jakość broszury badacza;
6) jakość ośrodka;
7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania;
8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 40 badacz kliniczny, uczestnicy badania i odpowiedzialność za szkody, ust. 10 i 11;
9) sposób rekrutacji uczestników badania klinicznego;
10) zakres i warunki umowy, o której mowa w art. 40 badacz kliniczny, uczestnicy badania i odpowiedzialność za szkody, ust. 4 pkt 6.
5. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 1, dotyczącą badania klinicznego:
1) z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,
2) z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne
- komisja bioetyczna zasięga ich opinii.
6. W przypadku badania klinicznego, o którym mowa w art. 42 obowiązki sponsora badania klinicznego, pkt 3, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
7. Opinia wydana przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 6, dotyczy wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
8. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której mowa w ust. 6, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza klinicznego lub ośrodka w danym badaniu klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału badacza klinicznego i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

Art. 49. Opinia komisji bioetycznej

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy