Art. 42. - Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

1. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy:
1) wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym zezwoleniem, o którym mowa w art. 40 elementy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 50 umowa o wytwarzanie lub import produktów leczniczych;
2) dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych:
a) przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi wyłącznie w miejscu wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
b) podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w tym szpitalom,
c) jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U.z 2024 r. poz. 281), w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 zadania jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi ust. 3 tej ustawy;
3) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;
4) przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
a) aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności, o której mowa w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych po otrzymaniu zawiadomienia, o którym mowa w art. 46 inspekcja u wytwórcy lub importera produktu leczniczego ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
c) aktualnej pełnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia;
5) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata;
6) udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także umożliwienie pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;
7) umożliwianie Osobie Wykwalifikowanej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;
8) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a w zakresie dystrybucji produktów leczniczych, o której mowa w pkt 2, stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
9) stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnej, która:
a) została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych;
10) sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez przeprowadzanie audytów u wytwórców i dystrybutorów substancji czynnej, samodzielnie lub na podstawie umowy z podmiotem niezależnym zarówno od wytwórcy lub importera produktów leczniczych zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnej, u których będzie przeprowadzony audyt;
11) zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 51b wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych ust. 13 pkt 3, że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;
12) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane;
13) sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;
14) (uchylony)
15) umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczeń, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. a i b rozporządzenia nr 2016/161.
1a. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną:
1) z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako importer substancji czynnej lub
2) od podmiotów wpisanych do:
a) Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych lub
b) rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym mają swoją siedzibę
– po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany do właściwego rejestru.
2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej krwi, wytwórca obowiązany jest:
1) podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania chorób zakaźnych;
2) przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
3) przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia;
4) używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie z odrębnymi przepisami.
3. (uchylony)
4. Wytwórca lub importer produktów leczniczych odsuwa Osobę Wykwalifikowaną od wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej w przypadku naruszenia przez nią przepisów art. 48 obowiązki Osoby Wykwalifikowanej ust. 3, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w którym wskazuje się stwierdzone uchybienia. Ponowne dopuszczenie odsuniętej Osoby Wykwalifikowanej do wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej wymaga pisemnej zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Art. 42. Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy