Na potrzeby naszej
witryny używamy plików
cookie w celu personalizacji
treści i reklam, analizowania
ruchu na stronie
oraz udostępniania funkcji mediów
społecznościowych.
Korzystanie z portalu oznacza
akceptację regulaminu.
Sprawdź też: politykę cookiespolitykę prywatności.

Akceptuję
ArsLege - testy z prawa
Aplikacja Adwokacka i Radcowska - sprawdź naszą ofertę!

LexLege Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ

Art. 51e. Obowiązki importera substancji czynnej


Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1. Do obowiązków importera substancji czynnej należy:
1) sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania;
2) import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, że:
a) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 39 obowiązki wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie na wytwarzanie lub na import produktu leczniczego ust. 5 pkt 1,
b) dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 39 obowiązki wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie na wytwarzanie lub na import produktu leczniczego ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
c) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.
2. Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na realizację wymagań określonych w art. 3 dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu oraz obowiązków określonych w art. 42 obowiązki wytwórcy produktów leczniczych ust. 1 pkt 8.
LexLege.pl

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 9,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 29,00 zł

Kup dostęp
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena: 199,00 zł

Kup dostęp
TESTUJ TERAZ
Wykrzyknik

Kliknij "Lubię to!", aby otrzymywać informacje o promocjach, rabatach, aktualnościach.