Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 51e. Obowiązki importera substancji czynnej
Dz.U.2024.0.686 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
1) sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania;
2) import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, że:
a) zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 39 obowiązki wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie na wytwarzanie lub na import produktu leczniczego ust. 5 pkt 1,
b) dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 39 obowiązki wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie na wytwarzanie lub na import produktu leczniczego ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
c) w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.
2. Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na realizację wymagań określonych w art. 3 dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu oraz obowiązków określonych w art. 42 obowiązki wytwórcy produktów leczniczych ust. 1 pkt 8.
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
20,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
49,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
279,00 zł
