Art. 17. - Obowiązki importera i dystrybutora wyrobów - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Art. 17. Obowiązki importera i dystrybutora wyrobów

Artykuł nie obowiązuje. Akt uchylony z dniem 2022-05-26.

Dz.U.2021.0.1565 t.j. - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

1. Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.
2. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:
1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu;
2) wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;
3) wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ocena zgodności wyrobu ust. 5;
4) informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.
3. Importer i dystrybutor są obowiązani sprawdzić, czy wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania.
4. Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany posiadać i przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa Urzędu, kopię deklaracji zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 4, a także kopie certyfikatów zgodności, jeżeli wyrób wprowadzany do obrotu jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ocena zgodności wyrobu ust. 5.
5. Do zgłoszenia o objęcie wyrobów procedurą dopuszczenia do obrotu, w rozumieniu przepisów prawa celnego, importer jest obowiązany przedłożyć kopię deklaracji zgodności i certyfikatów zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 11 znakowanie wyrobów znakiem CE ust. 3, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 4.

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 20,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 1 miesiąc

31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 49,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 12 miesięcy

365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 279,00 zł

Kup dostęp

TESTUJ TERAZ