Art. 36k. - Obowiązek przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego

Art. 36k. Obowiązek przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego

Dz.U.2024.0.686 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych ust. 1, art. 16 dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym substancji czynnych ust. 1, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów ust. 1 pkt 1–5, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych i art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych, podmiot odpowiedzialny przekazuje raport okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wyłącznie w przypadku gdy:
1) obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o których mowa w art. 23b pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem warunków albo art. 23c warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub
2) przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wynikających z danych zgromadzonych w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej po wydaniu pozwolenia.

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 20,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 1 miesiąc

31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 49,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 12 miesięcy

365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 279,00 zł

Kup dostęp

TESTUJ TERAZ