Art. 118. - Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w podmiotach leczniczych MON i produktami leczniczymi weterynaryjnymi - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 120 postępowanie zabezpieczające ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 podejrzenie o niespełnianiu wymagań przez produkt leczniczy ust. 1 i 2, art. 121a podejrzenie o wywoływaniu przez produkt leczniczy ciężkiego niepożądanego działania ust. 1, art. 122 niespełnianie przez produkt leczniczy ustalonych wymagań jakościowych, art. 122a decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu i art. 123 obowiązek posiadania książki kontroli ust. 1 stosuje się odpowiednio.
2a. Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych znajdujących się w obrocie.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.
4. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii, a w szczególności:
1) sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,
2) sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3) tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych oraz warunki ich transportowania,
4) wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123 obowiązek posiadania książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.
6. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając:
1) sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1,
2) zakres współpracy,
3) warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń
- kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy.

Art. 118. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w podmiotach leczniczych MON i produktami leczniczymi weterynaryjnymi

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy