Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 37ai. Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych
Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
2. Do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio art. 37ae inspekcja badań klinicznych, ust. 1-3, ust. 4 pkt 1, ust. 5 pkt 1 i ust. 7-12.
3. Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:
1) dokonywać inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych: ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, w tym mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;
2) żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego;
3) żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego oraz przedstawionej dokumentacji.
4. Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora oraz eksperta wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.
5. Jeżeli badanie kliniczne weterynaryjne zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badania klinicznego weterynaryjnego lub posiada znikomą wartość naukową Prezes Urzędu wydaje decyzję:
1) nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2) o zawieszeniu badania klinicznego weterynaryjnego, albo
3) o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego.
6. Prezes Urzędu wydaje decyzję, o której mowa w ust. 5, po przeprowadzeniu inspekcji badania klinicznego weterynaryjnego.
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
9,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
29,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
199,00 zł
