Art. 23. - Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

1. Pozwolenie określa:
1) podmiot odpowiedzialny;
2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;
3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;
4) kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
5) okres ważności produktu leczniczego;
6) termin ważności pozwolenia;
7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych ust. 2;
12) podmiot uprawniony do importu równoległego;
13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego ust. 2;
14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem warunków, oraz warunki, o których mowa w art. 23c warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;
15) częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.
1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne.
2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
3a. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych ust. 1 i 4.

Art. 23. Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy