Art. 82. - Działania korygujące - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Art. 82. Działania korygujące

Artykuł nie obowiązuje. Akt uchylony z dniem 2022-05-26.

Dz.U.2021.0.1565 t.j. - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.
2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:
1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;
2) niezależne laboratoria, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencję Badań Medycznych i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;
3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;
4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;
5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;
6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.
3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe - konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:
1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;
2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;
3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;
4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;
5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.
3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 kontrola działalności w zakresie produkcji i obrotu wyrobami medycznymi ust. 5 i 6.
4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 20,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 1 miesiąc

31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 49,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 12 miesięcy

365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 279,00 zł

Kup dostęp

TESTUJ TERAZ