Art. 103. - Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:
1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2) naruszyła przepis art. 86a zbywanie i przekazywanie produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny;
3) w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą lub wspólnika lub partnera spółki, o której mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 4 pkt 2, jeśli spowodowałoby to brak możliwości prowadzenia apteki przez ten podmiot. Powyższa przesłanka cofnięcia zezwolenia, ma zastosowanie do zezwoleń wydanych po dniu wejścia w życie ustawy.
1a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki pkt 3.
1b. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.
2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
1) nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
2) pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;
3) apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych;
4) apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4a) apteka przekazuje, z wyłączeniem:
a) Inspekcji Farmaceutycznej,
b) Narodowego Funduszu Zdrowia,
c) SIM
– dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;
5) nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a zakaz reklamy aptek lub punktów aptecznych ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy ust. 2;
6) (uchylony)
7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 obrót detaliczny produktami leczniczymi ust. 3c;
8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym;
9) apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 1b lub 1c lub art. 95a zawiadomienie o niemożności zapewnienia dostępu do produktu lub środka;
10) podmiot prowadzący aptekę nie wykonuje obowiązku, o którym mowa w art. 35 odesłanie do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;
11) apteka zbywa produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne niezgodnie z art. 37azg zagrożenie braku dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych ust. 2.
2a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie kontroli wbrew zakazowi, o którym mowa w art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki ust. 3aa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenia w liczbie niezbędnej do przywrócenia stanu zgodnego z prawem, począwszy od zezwoleń wydanych najpóźniej, chyba że uzna, iż szczególnie ważny interes pacjentów korzystających z usług poszczególnych aptek przemawia za cofnięciem innych zezwoleń.
2b. Decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z przyczyn, o których mowa w ust. 2a, wydaje się w oparciu o stan z chwili przejęcia kontroli.
2c. Stronami postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia z przyczyn, o których mowa w ust. 2a, są podmiot lub podmioty, nad którymi została przejęta kontrola.
2d. Jeżeli podmiot lub podmioty, o których mowa w ust. 2c, posiadają zezwolenia na prowadzenie aptek na obszarze właściwości więcej niż jednego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny wyznacza wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego do prowadzenia sprawy w drodze postanowienia, na które nie przysługuje zażalenie.
3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1 i 1a, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.

Art. 103. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

LexLege na 1 miesiąc

LexLege na 12 miesięcy