AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. poz. 531, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2004 r. poz. 2416, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. poz. 856): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. poz. 89, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. - Prawo probiercze (Dz. U. poz. 249, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. poz. 535, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych (Dz. U. z 2007 r. poz. 594 oraz z 2008 r. poz. 1505) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. poz. 857, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 2007 r. poz. 437, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. poz. 276, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. poz. 1222): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. poz. 473, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. z 2004 r. poz. 2441, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. poz. 1050, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. poz. 1379, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. poz. 252, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2010 r. poz. 593) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. poz. 535, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. poz. 1095, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. poz. 1027, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. poz. 1410, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. poz. 1635, z późn. zm.): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. poz. 556): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2009 r. poz. 419 i poz. 641): (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. poz. 1570 oraz z 2009 r. poz. 641) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

W ustawie z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych (Dz. U. poz. 740): (zmiany pominięte).

Ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

1. Obowiązek wynikający z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.
2. Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 baza danych ze zgłoszeń i powiadomień ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania.
3. Wniosek o przeniesienie danych zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
4. Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
5. Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.
6. W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada wszystkich danych, o których mowa w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.
7. Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.
8. W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który złożył wniosek, o jego nierozpatrzeniu.
9. W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek, wykonuje obowiązek, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia Prezesa Urzędu.
10. Obowiązek wynikający z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania nie dotyczy wyrobu, którego dane przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 baza danych ze zgłoszeń i powiadomień ust. 1.

Podmioty, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3, które przed dniem wejścia w życie ustawy wprowadzały na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyroby niepodlegające obowiązkowi wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 133 przepis przejściowy ust. 1, i w terminie 5 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy wprowadzą te wyroby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązane dokonać powiadomienia o tych wyrobach, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Za wyrób wprowadzony do obrotu na odpowiedzialność importera lub podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu do obrotu, przed wyznaczeniem dla tego wyrobu autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność ponosi ten importer lub ten podmiot. Podmioty te są również obowiązane przechowywać dokumentację, o której mowa w art. 17 obowiązki importera i dystrybutora wyrobów ust. 4 i art. 18 obowiązki importera i dystrybutora w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów ust. 3 pkt 2 i 3.

Do dnia 30 kwietnia 2011 r. wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1, dotyczącego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, właściwym organom państw członkowskich, na których terytoria wprowadza ten wyrób do obrotu.

Do postępowań dotyczących badań klinicznych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy spełniające wymagania określone w ustawie, o której mowa w art. 140 utrata mocy ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po tym terminie.

Akt wykonawczy wydany na podstawie art. 69b prawo wyboru przez żołnierzy świadczeniodawców usług opieki zdrowotnej ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 105 zmiana ustawy o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskie, zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 69b prawo wyboru przez żołnierzy świadczeniodawców usług opieki zdrowotnej ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 105 zmiana ustawy o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskie, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednakże nie dłużej niż do dnia 21 marca 2011 r.

Traci moc ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565, z 2007 r. poz. 1238 oraz z 2008 r. poz. 976).

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1) art. 90 warunki dystrybucji i używania wyrobów ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy;
2) art. 48 wpis informacji o badaniu klinicznym do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych ust. 2, art. 64 baza danych ze zgłoszeń i powiadomień ust. 2 i art. 83 raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu - NCAR ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2011 r.


----------
[Ustawa została ogłoszona 17.06.2010 r. - Dz. U. z 2010 r. poz. 679 ]