Art. 133. - Przepis przejściowy - Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 133. Przepis przejściowy

Artykuł nie obowiązuje. Akt uchylony z dniem 2022-05-26.

Dz.U.2021.0.1565 t.j. - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

1. Obowiązek wynikający z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.
2. Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 baza danych ze zgłoszeń i powiadomień ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania.
3. Wniosek o przeniesienie danych zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
4. Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
5. Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.
6. W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada wszystkich danych, o których mowa w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.
7. Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.
8. W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który złożył wniosek, o jego nierozpatrzeniu.
9. W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek, wykonuje obowiązek, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia Prezesa Urzędu.
10. Obowiązek wynikający z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania nie dotyczy wyrobu, którego dane przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 baza danych ze zgłoszeń i powiadomień ust. 1.

Uzyskaj dostęp

do pełnej bazy

ponad 260 000

orzeczeń.

Sprawdź

LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa

LexLege na 24 godziny

1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 20,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 1 miesiąc

31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 49,00 zł

Kup dostęp

LexLege na 12 miesięcy

365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych

Cena: 279,00 zł

Kup dostęp

TESTUJ TERAZ