Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 79. Notatka bezpieczeństwa
Artykuł nie obowiązuje. Akt uchylony z dniem 2022-05-26.
Dz.U.2021.0.1565 t.j. - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA.
3. Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.
4. Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:
1) nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator FSCA oraz określenie rodzaju FSCA;
2) dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;
3) informację o FSCA i przyczynie ich podjęcia;
4) zalecenia działań, które powinni podjąć odbiorcy lub użytkownicy;
5) informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom, których ona dotyczy;
6) wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki bezpieczeństwa w sprawach FSCA.
5. Raport o FSCA zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;
2) datę i numer raportu;
3) status podmiotu, który sporządził raport;
4) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;
5) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego przedstawiciela;
6) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z którą należy się kontaktować w sprawach dotyczących FSCA;
7) informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;
8) opis i harmonogram FSCA;
9) wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
20,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
49,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
279,00 zł
