Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 76. Obowiązki wytwórcy w razie zgłoszenia incydentu medycznego
Artykuł nie obowiązuje. Akt uchylony z dniem 2022-05-26.
Dz.U.2021.0.1565 t.j. - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
2. Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które nie spełnia kryteriów raportowania, to dokumentuje uzasadnienie swojej decyzji i przesyła je Prezesowi Urzędu.
3. Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które spełnia kryteria raportowania, albo gdy Prezes Urzędu poinformuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, że nie zgadza się z decyzją wytwórcy, o której mowa w ust. 2, i że incydent wymaga raportowania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Wstępny dotyczący tego incydentu, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.
4. Raport Wstępny zawiera w szczególności:
1) wstępną analizę incydentu;
2) informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych wdrożonych przez wytwórcę, w tym o podjętych lub przewidywanych badaniach;
3) informację o przewidywanym terminie przesłania następnego raportu.
5. Raport Wstępny przesyła się Prezesowi Urzędu w następujących terminach:
1) w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego - niezwłocznie, ale nie później niż 2 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zagrożeniu;
2) w przypadku śmierci lub nieprzewidywanego, nieuwzględnionego w analizie ryzyka poważnego pogorszenia stanu zdrowia - niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 10 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zdarzeniu;
3) w pozostałych przypadkach - niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 30 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zdarzeniu.
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
20,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
49,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
279,00 zł
