Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 60. Powiadomienie o wprowadzeniu wyrobu przeznaczonego do używania
Artykuł nie obowiązuje. Akt uchylony z dniem 2022-05-26.
Dz.U.2021.0.1565 t.j. - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.
6) (uchylony)
7) (uchylony)
8) (uchylony)
3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 4;
2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
Orzeczenia: 3
Do
Art. 60. Powiadomienie o wprowadzeniu wyrobu przeznaczonego do używania
sąd wydał
3
orzeczeń
Sprawdź
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
20,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
49,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
279,00 zł
