Pełny system informacji prawnej LexLege SPRAWDŹ
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
Artykuł nie obowiązuje. Akt uchylony z dniem 2022-05-26.
Dz.U.2021.0.1565 t.j. - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych
- zwanych dalej "wyrobami";
2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
4) zasady sprawowania nadzoru nad:
a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,
b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,
c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów;
5) zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów;
6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
7) klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
8) procedury oceny zgodności wyrobów;
9) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;
10) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;
11) zasady używania i utrzymywania wyrobów.
Uzyskaj dostęp
do pełnej bazy
ponad 260 000
orzeczeń.
Sprawdź
LexLege - Baza aktów prawnych i orzecznictwa
LexLege na 24 godziny
1-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
20,00 zł
LexLege na 1 miesiąc
31-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
49,00 zł
LexLege na 12 miesięcy
365-dniowy dostęp do bazy orzecznictwa, interpretacji podatkowych i aktów prawnych
Cena:
279,00 zł
