Akt uchylony z dniem 2015-12-05.
1. Substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych może zostać wprowadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostaną spełnione następujące warunki:
1) jest włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;
2) została zaklasyfikowana, opakowana i oznakowana zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
3) zostanie przedstawiona dokumentacja spełniająca warunki określone w art. 8 wniosek o wydanie wpisu do rejestru lub pozwolenia, ust. 2 pkt 1-3 albo ust. 3 pkt 1 i 2, której towarzyszy oświadczenie stwierdzające, że substancja czynna jest przeznaczona jako składnik produktu biobójczego - w odniesieniu do substancji czynnej, która nie była w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.
2. Przepisów ust. 1 nie stosuje się do substancji czynnych, stosowanych do celów, o których mowa w art. 48 zakaz wykonywania niektórych badań naukowych i rozwojowych,
1. Prezes Urzędu występuje z wnioskiem do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na wstępny okres 10 lat, jeżeli:
1) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że:
a) produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną,
b) produkty biobójcze niskiego ryzyka,
c) substancje bazowe
- spełniają warunki, o których mowa w art. 9 warunki wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, ust. 1 pkt 2-7, biorąc także pod uwagę, tam gdzie to właściwe, efekt kumulacji wynikający ze stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną;
2) spełnione są wymagania dotyczące:
a) minimalnego poziomu czystości substancji czynnej,
b) rodzaju i najwyższych dopuszczalnych stężeń określonych zanieczyszczeń,
c) grupy produktu biobójczego, w którym substancja czynna może być zastosowana,
d) sposobu i zakresu stosowania,
e) wskazania rodzaju użytkowników, z zaznaczeniem, czy produkt biobójczy jest przeznaczony do zastosowania przemysłowego, profesjonalnego albo powszechnego,
f) innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych;
3) zostaną ustalone następujące dane:
a) Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) - w przypadkach gdy jest to wskazane,
b) Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyższa Dopuszczalna Pozostałość (MRL) - w przypadkach gdy jest to wskazane,
c) losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.
2. Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz, tam gdzie to możliwe, informacje dotyczące zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana.
Prezes Urzędu odmawia wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28 wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, jeżeli substancja czynna przeznaczona do zastosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka:
1) została zaklasyfikowana zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach jako rakotwórcza, mutagenna, działająca szkodliwie na rozrodczość, uczulająca lub
2) zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach o substancjach chemicznych i ich mieszaninach nie ulega łatwo rozkładowi albo ulega biokumulacji w środowisku.
Prezes Urzędu udostępnia, na wniosek Komisji Europejskiej, dokumentację dotyczącą substancji czynnej, która spełnia warunki, o których mowa w art. 28 wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych,
Prezes Urzędu może odmówić wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28 wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, albo wystąpić z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych, jeżeli:
1) w wyniku oceny substancji czynnej okaże się, że w normalnych warunkach jej stosowania w produkcie biobójczym istnieją obawy związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska lub
2) w ewidencji jest zamieszczona inna substancja czynna dla tej samej grupy produktu biobójczego, która w świetle wiedzy naukowej i technicznej stwarza znacząco mniejsze ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Podjęcie decyzji o odmowie wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28 wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, albo wystąpienie z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych poprzedza się dokonaniem oceny przez Prezesa Urzędu przynajmniej jednej alternatywnej substancji czynnej w celu stwierdzenia, czy może być ona wykorzystana z podobnym skutkiem na organizmy zwalczane, nie powodując istotnego uszczerbku ekonomicznego i praktycznych niedogodności, a także nie zwiększając zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.
Prezes Urzędu występuje o dokonanie wpisu lub zmian w istniejącym już wpisie substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych Komisji Europejskiej po zweryfikowaniu dokumentacji i uznaniu, że spełnia ona wymagania, o których mowa w art. 9 warunki wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, ust. 1 pkt 2-7, w przypadkach gdy podmiot odpowiedzialny złożył następujące dokumenty:
1) dokumentację substancji czynnej;
2) dokumentację przynajmniej jednego produktu biobójczego zawierającego tę substancję czynną;
3) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że streszczenie dokumentacji, o której mowa w pkt 1 i 2, przekazane zostanie pozostałym organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji Europejskiej.
1. Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na kolejny okres nieprzekraczający 10 lat.
2. Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o dokonanie przeglądu wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na skutek nowych informacji, że nie są spełnione warunki określone w art. 28 wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, i art. 29 odmowa wystąpienia z wnioskiem o wpis substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych,
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu do ewidencji na okres niezbędny do określenia, czy substancja czynna spełnia wymagania określone w ustawie.
Jeżeli substancja czynna zostanie usunięta z ewidencji substancji czynnych, Prezes Urzędu wyda, w terminie nie dłuższym niż 4 lata od daty usunięcia tej substancji z ewidencji substancji czynnych, zakaz wprowadzania do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną usuniętą z ewidencji.
1. Prezes Urzędu, w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia dokumentacji substancji czynnej, dokonuje oceny i przekazuje Komisji Europejskiej, państwom członkowskim Unii Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu kopię tej oceny, łącznie z wnioskiem o dokonanie wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, albo odmowę wystąpienia z wnioskiem o dokonanie takiego wpisu do ewidencji.
2. Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe dane niezbędne do dokonania pełnej oceny, Prezes Urzędu zwraca się do podmiotu odpowiedzialnego o ich udostępnienie. W takim przypadku bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, zawiesza się do dnia otrzymania dodatkowych danych.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej, państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską w tym samym terminie, w jakim wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o udostępnienie dodatkowych danych.
