IPPP3/443-24/11-2/JF

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 04.01.2011 r. (data wpływu 07.01.2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z podatku wykonywanych usługi medycznej w zakresie preparatyki, testowania, zamrażania oraz przechowywania komórek macierzystych - jest nieprawidłowe.

Uzasadnienie

W dniu 07.01.2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z podatku wykonywanych usługi medycznej w zakresie preparatyki, testowania, zamrażanie oraz przechowywania komórek macierzystych.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Przedmiotem działalności P. S.A. (dalej: „ P. ” lub „Spółka”) jest preparatyka, testowanie, zamrażanie oraz przechowywanie komórek macierzystych zawartych we krwi pępowinowej, które w razie potrzeby mogą służyć przywracaniu zdrowia dawcy (w ramach tzw. leczenia autologicznego) lub w przypadku zgodności genetycznej innym osobom (w ramach tzw. leczenia alogenicznego). Powyższe usługi są świadczone na postawie umowy podpisanej przez P. z rodzicami uprawnionymi do sprawowania władzy rodzicielskiej nad dzieckiem (dalej: „Umowa”).

W ramach P. działa Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (dalej: „NZOZ”), na terenie Instytutu (dalej: „Instytut”). Jak wynika ze statutu NZOZ oraz postanowień Umowy, NZOZ jest wydzieloną organizacyjnie, wewnętrzną jednostką P. . Z elektronicznego Rejestru Zakładów Opieki Zdrowotnej (adres rejestru: http://www.reiestrzoz.gov.pl/RZOZ/) prowadzonego zgodnie z wytycznymi rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2004 r. w sprawie rejestru zakładów opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2004 r., Nr 169 poz. 1781, z późn. zm.) wynika, że w skład NZOZ wchodzą dwie komórki organizacyjne: medyczne laboratorium diagnostyczne i bank krwi pępowinowej. Należy podkreślić, iż utworzony przez Spółkę NZOZ i jego komórki organizacyjne (tj. laboratorium oraz bank) de facto wykonują usługi w zakresie preparatyki, testowania, zamrażania oraz przechowywania komórek macierzystych. NZOZ zapewnia też transport medyczny krwi pępowinowej po jej pobraniu, a także transport komórek macierzystych do miejsca, w którym zostaną wykorzystane w procesie leczenia (tj. do transplantacji).

Spółka posiada pozwolenie Ministerstwa Zdrowia na wykonywanie działalności w zakresie pobierania, przechowywania oraz testowania komórek i tkanek, zgodnie z wytycznymi art. 26 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu tkanek komórek i narządów (Dz. U. z 2005 r., Nr 169, poz. 1411 z późn. zm.). Pozwolenie zostało wydane 28 grudnia 2008 r. na okres 5 lat.

Usługi świadczone przez Spółkę obejmują w szczególności preparatykę i testowanie (badanie) krwi pępowinowej oraz zamrażanie i przechowywanie komórek macierzystych. Pobieranie krwi pępowinowej dokonywane jest przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie ze standardem opracowanym przez Radę Naukowo-Medyczną, tj. działające przy P. ciało złożone z naukowców i lekarzy specjalistów z dziedziny hematologii, neurologii, genetyki, transfuzjologii i transplantologii, które pełni funkcję wspierającą i nadzorującą działalność P. oraz odpowiada za tworzenie, kontrolowanie procedur pobierania, preparatyki i kriokonserwacji krwi pępowinowej, zgodnie ze światowymi normami (dalej: „Rada”).

Co do zasady, pobranie krwi następuje w miejscu porodu, tj. w zakładzie opieki zdrowotnej (dalej: „ZOZ”) - w szpitalu lub klinice, przy użyciu specjalnie do tego celu przeznaczonego zestawu. Jeśli miejscem porodu jest ZOZ szpital lub klinika, z którą P. ma zawartą odrębną umowę o pobranie krwi pępowinowej, czynność pobrania dokonywana jest w ramach tej umowy przez wykwalifikowany personel medyczny uprzednio przeszkolony przez P. w zakresie pobierania krwi pępowinowej. Natomiast, jeśli poród ma miejsce w ZOZ - szpitalu lub klinice, z którymi nie została zawarta odpowiednia umowa, Spółka powierza pobranie krwi pępowinowej wykwalifikowanej położnej lub lekarzowi zatrudnionym lub wykonującym praktykę w tym szpitalu/klinice. Oprócz krwi pępowinowej dziecka w dniu porodu pobrana zostaje także krew matki w ilości ok. 9 ml, która dołączana jest do zestawu zawierającego krew pępowinową.

Pobrana krew pępowinowa i krew matki transportowana jest do laboratorium P. , czyli jednej z komórek NZOZ działającego w ramach Spółki i znajdującego się na terenie Instytutu. W laboratorium krew pępowinowa poddawana jest właściwej preparatyce i testowaniu (badaniom) w kierunku określenia jej poszczególnych właściwości, m.in.: objętości, morfologii, żywotności komórek, grupy krwi i czynnika Rh, zakażeń bakteriologicznych i grzybiczych. Krew matki także poddawana jest różnym specjalistycznym badaniom wirusologicznym (np. na obecność HIV, cytomegalii, wirusowego zapalenia wątroby, kiły). W przypadku wykrycia wirusów we krwi matki, krew dziecka jest poddawana analogicznym badaniom na obecność ww. wirusów.

W przypadku gdy zachodzi konieczność poddania matki dziecka konsultacjom lekarskim w związku z dodatnim lub wątpliwym wynikiem badań wirusologicznych, Umowa określa dalsze procedury związane z informowaniem rodziców o wynikach badań, wykonywaniem badań wirusologicznych u dziecka, a także kolejnych, powtórnych badań rodziców oraz dalszego postępowania z tym związanego. Wyżej wymienione badania mają cel profilaktyczny, ale przede wszystkim są wykonywane pod kątem przyszłego wykorzystania komórek macierzystych zawartych w krwi pępowinowej do autologicznego albo alogenicznego procesu leczenia.

Laboratorium P. dokonuje preparatyki i przeprowadza niezbędne badania z zachowaniem wszystkich obowiązujących w tym zakresie przepisów prawa, norm laboratoryjnych i standardu opracowanego przez Radę.

Na podstawie przeprowadzonych wyników badań, P. dokonuje kwalifikacji komórek macierzystych do przechowywania, uwzględniając m.in. wymaganą minimalną objętość (tj. 20 ml), stopień czystości oraz inne właściwości określone przez Radę, które mogłyby zdyskwalifikować pobraną krew pępowinową do dalszego przechowywania. Jeśli w wyniku wstępnej kwalifikacji dokonanej przez Spółkę w zakresie kryteriów ilościowych pobranej krwi pępowinowej okazuje się, że krew ze względu na zbyt małą objętość wynoszącą poniżej 20 mI nie może zostać poddana preparatyce, podlega ona zniszczeniu z zachowaniem odpowiedniej procedury. Jeśli natomiast krew spełnia wymagania ilościowe, ale Spółka stwierdza jej zanieczyszczenie, P. wzywa rodziców dziecka do złożenia pisemnego oświadczenia woli obejmującego zgodę na (i) przechowywanie komórek macierzystych pomimo niespełnienia przez nie wszystkich kryteriów kwalifikacji, lub (ii) skierowanie matki dziecka na konsultacje medyczne, lub (iii) zaniechanie przechowywania komórek macierzystych.

Wyizolowane z krwi pępowinowej komórki macierzyste zakwalifikowane do przechowywania przez P. (oraz komórki macierzyste, co do których rodzice dziecka złożyli oświadczenie o zgodzie na ich przechowywanie pomimo niespełnienia przez nie wszystkich kryteriów kwalifikacji) po zakończeniu preparatyki i badań podlegają zamrożeniu z zachowaniem standardu opracowanego przez Radę (dalej pobranie, badanie, preparatyka oraz zamrożenie będą łącznie określane jako: „Czynności wstępne”).

Komórki macierzyste są przechowywane w przystosowanych do tego celu pojemnikach, spełniających odpowiednie standardy, w pomieszczeniach, komórki NZOZ, tj. w banku krwi pępowinowej znajdującym się na terenie Instytutu. Spółka wydaje rodzicom dziecka certyfikat przechowywania potwierdzający przyjęcie komórek macierzystych na przechowanie. Spółka zobowiązuje się do zachowania wszelkich wymogów i norm objętych standardem przechowania opracowanym przez Radę przy przechowywaniu komórek macierzystych (dalej: „Bankowanie komórek”). W razie potrzeby komórki macierzyste przechowywane przez Spółkę są transportowane na zlecenie NZOZ do miejsca, w którym zostaną wykorzystane w procesie leczenia (do przeszczepu).

Wynagrodzenie za usługi świadczone przez Spółkę obejmuje:

wynagrodzenie za czynności wstępne, na które składają się:

opłata wstępna, pokrywająca czynności związane z pobraniem oraz transportem medycznym krwi do miejsca badania i przygotowaniem do preparatyki, oraz

opłata podstawowa, co do zasady pokrywająca preparatykę i koszty badań krwi pępowinowej oraz zamrożenia komórek macierzystych;

wynagrodzenie za Bankowanie komórek macierzystych, w postaci odrębnej opłaty, która pokrywa koszty ich przechowania.

Opłata podstawowa podlega jednakże zwrotowi w całości w przypadku, gdy w wyniku przeprowadzonych badań krew pępowinowa nie została zakwalifikowana do przechowania ze względu na zbyt małą objętość lub zanieczyszczenie pobranej krwi.

Przechowywane w P. komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczniczych, tj. przy leczeniu schorzeń m.in. krwi, układu krążenia, układu nerwowego czy schorzeń ortopedycznych. W szczególności, przechowywane w P. komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej posłużyły jak dotąd do dokonania 4 przeszczepień wykonanych w ramach procesu leczenia w okresie od 15.03.2007 r. do 22.01.2009 r. (przedstawiono w tym zakresie zestawienie danych).

Spółka jest gotowa przedstawić do wglądu szczegółowe opisy powyższych przypadków transplantacji komórek macierzystych. Ponadto, na początku 2011 roku planowana jest kolejna transplantacja komórek macierzystych pochodzących z krwi przechowywanej w P. .

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 w związku z art. 43 ust. 17 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2004 r., Nr 54, poz. 535, z późn. zm. - dalej: „ustawa o VAT”) w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2011 r. (na podstawie art. 1 pkt 8 lit. a) i lit. b) ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług - Dz. U. z 2010 r., Nr 226, poz. 1476 — dalej „ustawa zmieniająca”) Spółce z tytułu świadczenia usług opisanych w stanie faktycznym będzie przysługiwać prawo do stosowania zwolnienia z podatku od towarów i usług (dalej: „podatek VAT”) obejmującego usługi wykonywane przez ZOZ w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane...

Zdaniem Wnioskodawcy w opisanym stanie faktycznym Spółka będzie miała prawo do stosowania od 1 stycznia 2011 r. zwolnienia z VAT określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 w związku z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, gdyż zostaną spełnione ku temu wszystkie przesłanki, tj.:

zostanie wypełniony zakres podmiotowy prawa do stosowania zwolnienia z podatku VAT określony w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, tzn. przedmiotowe usługi będą wykonywane przez NZOZ, czyli wydzieloną organizacyjnie, wewnętrzną jednostkę działającą w ramach Spółki;

zostanie wypełniony zakres przedmiotowy prawa do stosowania zwolnienia z podatku określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 w związku z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, tzn. usługi wykonywane przez działający w ramach Spółki NZOZ są (i) usługami w zakresie opieki medycznej lub (ii) czynnościami ściśle związanymi z usługami w zakresie opieki medycznej; w obydwu przypadkach służą one profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Inna interpretacja ww. przepisów prowadziłaby do nieprawidłowego opodatkowania VAT ww. usług, tj. opodatkowania niezgodnego z (i) intencją polskiego ustawodawcy oraz (ii) zakresem zwolnienia z VAT określonym w przepisach Dyrektywy 2006/112/WE z 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (dalej: „Dyrektywa 2006/112”) - tj. w art. 132 ust. 1 lit. b. i art. 134.

1. Zakres podmiotowy i przedmiotowy zwolnienia z VAT określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 w zw. z ust. 17 ustawy o VAT — uwagi ogólne.

Zgodnie z art. 1 pkt 8 lit. a) i lit. b) ustawy zmieniającej z dniem 1 stycznia 2011 r. wchodzą w życie przepisy VAT określająca m.in. nowy zakres zwolnienia z podatku VAT dla usług w zakresie opieki medycznej. Ustawodawca w sposób opisowy określił zakres podmiotowy i przedmiotowy tego zwolnienia. Aby skorzystać ze zwolnienia z VAT należy spełniać jednocześnie zakres podmiotowy i przedmiotowy zwolnienia. Zgodnie z brzmieniem nowelizowanych przepisów, tj. art. 1 ust. 8 ustawy zmieniającej, zwolnionymi od podatku VAT będą więc m.in. usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez ZOZ (art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT).

Ponadto, zgodnie z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT ma zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z tymże punktem lub,

ich głównym celem nie jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Jak już wspomniano, aby skorzystać ze zwolnienia z VAT Spółka powinna spełniać jednocześnie zakres podmiotowy i przedmiotowy tegoż zwolnienia.

Poniżej Spółka prezentuje analizę przepisów określających poszczególne elementy powyższego zwolnienia wraz z orzecznictwem i argumentami przemawiającymi za jego stosowaniem w odniesieniu do swoich usług.

2. określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, od 1 stycznia 2011 r. zwolnieniu z podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej lub czynności ściśle z nimi związane wykonywane przez ZOZ. Zdaniem Spółki, wypełnia Ona ww. zakres podmiotowy zwolnienia z VAT, co potwierdzają argumenty wskazane poniżej.

2.1. Definicja ZOZ w ustawie o ZOZ a działający ramach Spółki.

Ustawa o VAT ani przepisy wykonawcze do tej ustawy nie zawierają definicji ZOZ. Dlatego w celu rozstrzygnięcia zagadnień dotyczących ZOZ konieczne jest sięgnięcie do ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tekst jednolity Dz. U. z 2007, Nr 14, poz. 89 z późn. zm. — dalej: „ustawa o ZOZ”). Art. 2 ustawy o ZOZ określa definicję ZOZ, zgodnie z którą ZOZ mogą być m.in. szpitale, przychodnie, ośrodki zdrowia, a także inne zakłady spełniające warunki określone w ustawie o ZOZ. Art. 2 ust. 2 ustawy o ZOZ stanowi także, iż: „Zakład opieki zdrowotnej może być odrębną jednostką organizacyjną, częścią innej jednostki organizacyjnej lub jednostką organizacyjną podległą innej jednostce organizacyjnej”. Art. 4 ustawy o ZOZ określa, że „świadczenia zdrowotne mogą być udzielane przez zakłady opieki zdrowotnej oraz przez osoby fizyczne wykonujące zawód medyczny lub przez grupową praktykę lekarską, grupową praktykę pielęgniarek, położnych na zasadach określonych w odrębnych przepisach”. W konsekwencji, należy uznać, że świadczenia zdrowotne mogą być wykonywane wyłącznie przez ZOZ lub inne podmioty wymienione w powyższym przepisie. Art. 8 ust. 1 ustawy o ZOZ dopuszcza możliwość utworzenia ZOZ m.in. przez krajową lub zagraniczną osobę prawną. Art. 8 ust. 3 ustawy o ZOZ stanowi, że tak utworzony ZOZ nabywa status niepublicznego ZOZ (NZOZ).

NZOZ utworzony przez Spółkę (stanowiący jej wydzieloną organizacyjnie, wewnętrzną jednostkę) posiadając odpowiedni statut spełnia wszystkie warunki określone dla ZOZ w ustawie o ZOZ, co potwierdza obecny status ww. zakładu (rejestracja w elektronicznym Rejestrze Zakładów Opieki Zdrowotnej prowadzonego zgodnie z wytycznymi rozporządzenia Ministra Zdrowia).

2.2. NZOZ Spółki jako jednostka świadcząca usługi.

Należy zauważyć, że działające w ramach Spółki komórki organizacyjne NZOZ (tj. laboratorium i bank) de facto wykonują usługi w zarówno w zakresie czynności wstępnych jak i bankowania krwi.

W rezultacie należy uznać, że NZOZ, a tym samym Spółka, spełnia zakres podmiotowy zwolnienia z VAT określony w art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, gdyż NZOZ jako wydzielona organizacyjnie, wewnętrzna jednostka Spółki w rzeczywistości wykonuje usługi ściśle związane z usługami w zakresie opieki medycznej.

2.3. Spółka jako podatnik VAT.

Bez znaczenia dla tego, iż Spółka spełnia zakres podmiotowy zwolnienia z VAT określony w art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, pozostaje fakt że to Spółka, a nie NZOZ, jest zarejestrowanym podatnikiem VAT.

Ustawa o VAT ustala zakres podmiotów, które są zobowiązane do rozliczenia VAT (tj. podatników). Zgodnie z art. 15 ust. 1 tej ustawy „podatnikami są osoby prawne, jednostki organizacyjne niemające osobowości prawnej oraz osoby fizyczne, wykonujące samodzielnie działalność gospodarczą”. Jednocześnie na gruncie ustawy o VAT przyjmuje się, że co do zasady wyodrębnione wewnętrznie jednostki organizacyjne osób prawnych (np. oddziały) nie stanowią samodzielnych podatników, lecz dla potrzeb podatku VAT są rozpatrywane jako jeden podatnik łącznie z jednostką nadrzędną (tj. Spółka i Jej oddział są traktowane jako jeden podatnik VAT).

W celu ustalenia zakresu podmiotowego zwolnienia istotne jest ustalenie relacji pomiędzy definicją podatnika VAT z ustawy o VAT, a definicją ZOZ z ustawy o ZOZ. Zdaniem Spółki, w przedstawionym stanie faktycznym i na gruncie ustawy o VAT świadczenia mogą być wykonywane tylko poprzez Spółkę jako osobę prawną i podatnika VAT.

Z drugiej strony na gruncie przepisów ustawy o ZOZ świadczenia zdrowotne (zarówno czynności wstępne jak i bankowanie komórek) mogą być świadczone wyłącznie przez należący do Spółki NZOZ.

Z jednej strony NZOZ jako wewnętrzna jednostka P. w rzeczywistości poprzez swoje komórki organizacyjne (laboratorium i bank krwi) wykonuje usługi w zakresie m.in. preparatyki, testowania, zamrażania oraz przechowywania komórek macierzystych. Z drugiej strony NZOZ nie mógł być wymieniony jako strona umowy zobowiązana do wykonania powyższych czynności ponieważ nie posiada on osobowości prawnej stanowiąc tylko wewnętrzną jednostkę organizacyjną P. .

Biorąc pod uwagę powyższe przepisy i stan faktyczny dla potrzeb VAT należy uznać, że świadczenia zdrowotne NZOZ mogą być wykonywane de facto tylko przez Spółkę. Należy więc uznać, że Spółka, spełnia zakres podmiotowy zwolnienia z VAT określony w art. 43 ust. 1 ust. 18 ustawy o VAT (tj. warunkujący stosowanie zwolnienia od wykonywania przez ZOZ usług w zakresie opieki medycznej oraz dostaw towarów i świadczeń usług ściśle z tymi usługami związanych), gdyż NZOZ jako wydzielona organizacyjnie, wewnętrzna jednostka Spółki w rzeczywistości wykonuje usługi w zakresie opieki medycznej lub czynności ściśle związane z tymi usługami.

3. Zakres przedmiotowy zwolnienia z VAT określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 w zw. z ust. 17 ustawy o VAT.

Należy zaznaczyć, iż nie istnieje jakakolwiek krajowa praktyka podatkowa w zakresie stosowania nowych przepisów regulujących zwolnienie z VAT dla usług medycznych na płaszczyźnie przedmiotowej. Dlatego określając zakres przedmiotowy tego zwolnienia należy odnieść się do praktyki europejskiej oraz definicji czynności opieki medycznej określonych w odrębnych polskich przepisach.

Zakres przedmiotowy zwolnienia nie został szczegółowo określony w prawie europejskim (tj. w art. 13 część A ust. 1 lit. b) i c) Szóstej Dyrektywy, którego odpowiednikiem jest art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112). Dlatego w celu doprecyzowania tego zakresu należy m.in. odwołać się orzecznictwa TSUE (szerzej na ten temat w pkt 3.3.1).

Z drugiej strony, chociaż ustawa o VAT nie zawiera legalnej definicji usługi w zakresie opieki medycznej, o której mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18, to w celu określenia zakresu przedmiotowego ww. terminu można pomocniczo nawiązać do szeregu definicji z zakresu świadczeń zdrowotnych określonych w polskich przepisach regulujących kwestie związane z ochroną zdrowia, tj. w szczególności do:

art. 3 ustawy o ZOZ według którego:

„Świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania, w szczególności związane z:

badaniem i poradą lekarską;

leczeniem;

badaniem i terapią psychologiczną;

rehabilitacją leczniczą;

opieką nad kobietą ciężarną i jej płodem, porodem, połogiem oraz nad noworodkiem;

opieką nad zdrowym dzieckiem;

badaniem diagnostycznym, w tym z analityką medyczną;

pielęgnacją chorych;

pielęgnacją niepełnosprawnych i opieką nad nimi;

opieką paliatywno-hospicyjną;

orzekaniem i opiniowaniem o stanie zdrowia;

zapobieganiem powstawaniu urazów i chorób poprzez działania profilaktyczne oraz szczepienia ochronne;

czynnościami technicznymi z zakresu protetyki i ortodoncji;

czynnościami z zakresu zaopatrzenia w przedmioty ortopedyczne i środki pomocnicze”.

Art. 2 ust 1 pkt 10 projektu z 9 września 2010 r. ustawy o działalności leczniczej zgodnie z którym: „(...) świadczenie zdrowotne - podejmowane i prowadzone przez osoby wykonujące zawód medyczny działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.”

Ww. przepisy zawierają szeroką definicję świadczeń i usług, które z pewnością stanowią usługi w zakresie opieki medycznej. Biorąc pod uwagę ich brzmienie, zdaniem Spółki, usługi świadczone przez Spółkę stanowią usługi w zakresie opieki medycznej. Tym samym, analiza wspomnianych regulacji potwierdza jednoznacznie, że Spółka wypełnia ww. zakres podmiotowy zwolnienia z VAT. Tym niemniej, Spółka wskazuje poniżej dodatkowe argumenty potwierdzające tą interpretację.

3.1. Implementacja zakresu przedmiotowego zwolnienia z prawa europejskiego do prawa polskiego.

Na wstępie należy zauważyć, iż TSUE analizując zakres przedmiotowy zwolnienia określonego w art. 13 część A ust. 1 lit. b) i c) Szóstej Dyrektywy (którego odpowiednikiem jest art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112), szeroko określił zakres przedmiotowy omawianego zwolnienia z VAT. W szczególności TSUE stwierdził, iż wspomniane w ww. artykule „opieka medyczna”, „świadczenia opieki medycznej” oraz „ściśle z nimi związane czynności” należy rozumieć na tyle szeroko, że odnoszą się do:

diagnozy, opieki oraz w miarę możliwości do leczenia chorób lub zaburzeń zdrowia (por. wyroki TSUE z 10 czerwca 2010 r. w sprawie CopyGene A/S, sygn. C-262/08, pkt 28 oraz w sprawie Future Health Technologies Ltd., sygn. C-86/09, pkt 37 (dalej „Wyrok FHT”) - podobnie wyrok TSUE z 6 listopada 2003 r. w sprawie Dornier, Rec., sygn. C-45/01, pkt 48);

czynności mających na celu utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia (por. Wyrok FHT, pkt 41 - podobnie wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Unterpertinger, sygn. 212/01, pkt 23);

świadczeń profilaktycznych (por. Wyrok CopyGene, pkt 34 podobnie wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Unterpertinger, sygn. 212/01, pkt 23).

Można więc twierdzić, iż TSUE doprecyzował w swoich wyrokach, iż „opieka medyczna”, „świadczenia opieki medycznej” oraz „ściśle z nimi związane czynności” muszą mieć cel profilaktyczny (ww. świadczenia profilaktyczne i ew. diagnoza) albo terapeutyczny (ww. opieka, w miarę możliwości leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia, czynności mające na celu utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia).

Jeśli zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zwolnienie powinno obejmować usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia (a także dostawę towarów i świadczenia usług ściśle z tymi usługami związane), to można uznać, że także w polskich przepisach zakres przedmiotowy zwolnienia został podzielony na usługi mające (i) cel profilaktyczny oraz (ii) cel terapeutyczny (usługi służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia). Biorąc pod uwagę powyższe, można zasadniczo uznać, iż zakres przedmiotowy ww. zwolnienia został prawidłowo implementowany do polskiego prawa.

3.2. Określone w wyrokach TSUE warunki stosowania zwolnienia z VAT w stosunku do usług bankowania krwi pępowinowej.

Kwestia opodatkowania usług bankowania krwi pępowinowej była przedmiotem rozstrzygnięć dokonywanych przez TSUE, który wypowiedział się w wyrokach FHT oraz CopyGene na temat warunków stosowania zwolnienia z podatku VAT usług polegających na min. na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi.

W szczególności, pierwszym z wymienionych wyroków (w sprawie FHT) TSUE stwierdził, że w całości ww. usługi nie mogą zostać objęte „zakresem, po pierwsze, pojęcia „opieka szpitalna i medyczna” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112, oraz, po drugie, zakresem pojęcia „świadczenie opieki medycznej” znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit c) dyrektywy 2006/112. Podobnie TSUE stwierdził w wyroku CopyGene: skoro usługi bankowania mają wyłącznie gwarantować, że określone środki będą dostępne w ramach leczenia (o ile ewentualnie stanie się ono konieczne), to nie stanowią jako takie działań mających służyć przeszkodzeniu, unikaniu lub zapobieganiu chorobom, urazom lub problemom zdrowotnym bądź wykrywaniu stadiów ukrytych lub początkowych chorób.

TSUE stwierdził natomiast, że tego typu czynności mogą ewentualnie stanowić czynności ściśle związane z opieką medyczną lub szpitalną. W szczególności, TSUE w wyroku CopyGene (pkt 48-50), odnosząc się do pojęcia „świadczeń ściśle związanych z opieką medyczną i szpitalną” występującego w art. 13 część A ust. 1 lit. b) Szóstej Dyrektywy (którego odpowiednikiem jest art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112), stwierdza że w sytuacji gdy opieka szpitalna i medyczna nie została przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana, „działalność taka jak będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym” może być co do zasady „ściśle związane z opieką medyczną udzielaną w warunkach szpitalnych” (Wyrok CopyGene, pkt 50), pod warunkiem że zostaną spełnione określone warunki, tj.:

„Wystarczająco ścisły związek między, z jednej strony, opieką szpitalną i medyczną, które stanowią świadczenie główne i z drugiej strony, działalnością będącą przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, występowałaby bowiem wyłącznie w dwóch przypadkach, po pierwsze, gdyby stan wiedzy medycznej pozwalał na wykorzystanie lub wymagał wykorzystania pępowinowych komórek macierzystych dla leczenia danej choroby lub w celu jej zapobiegania, po drugie, gdyby choroba ta występowała lub mogła wystąpić w szczególnym przypadku” (wyrok CopyGene, pkt 48).

Warto zauważyć, że TSUE w uzasadnieniu (por. pkt 50 Wyroku CopyGene) użył określenia „działalność taka jak będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym” (ang. activities such as those at issue in the main proceedings). To oznacza, że Trybunał nie miał na myśli działalności w zakresie badania i bankowania krwi pępowinowej wykonywanej konkretnie przez spółkę CopyGene, ale generalnie usługi badania i bankowania wykonywane przez pozostałe banki krwi pępowinowej. Tym samym TSUE określił dyrektywę interpretacyjną dla organów podatkowych i sądów krajowych precyzującą warunki stosowania zwolnienia z VAT dla innych banków krwi pępowinowej.

Zgodnie z nią, jeżeli stan wiedzy medycznej i wszystkie okoliczności faktyczne pozwolą stwierdzić, iż usługi bankowania komórek są ściśle związane z czynnościami mającymi służyć przeszkodzeniu, unikaniu lub zapobieganiu chorobom, urazom lub problemom zdrowotnym bądź wykrywaniu stadiów ukrytych lub początkowych chorób, a tym samym mają związek z opieką medyczną i szpitalną objętymi zwolnieniem z VAT (por. wyrok CopyGene - pkt 50 oraz wyrok FHT - pkt 44).

Ponadto Trybunał potwierdził, że to sądów krajowych należy (w miarę potrzeby) zbadanie czy badanie krwi pępowinowej (w przypadku Spółki są to czynności wstępne) ma rzeczywiście umożliwić diagnozę lekarską (i nie jest jedynie częścią składową badania żywotności komórek macierzystych), a tym samym stanowi działanie o celu profilaktycznym objętym zwolnieniem z VAT (wyrok CopyGene - pkt 37 oraz wyrok FHT - pkt 45).

Biorąc pod uwagę powyższe, zdaniem Spółki, Trybunał odmówił spółkom CopyGene i FHT prawa do stosowania zwolnień w ówcześnie przedstawionym stanie faktycznym przedstawionym (przy uwzględnieniu ówczesnego stanu wiedzy medycznej). Tym niemniej Trybunał już w tych wyrokach określił dyrektywę interpretacyjną dla organów podatkowych i sądów krajowych z państw członkowskich UE mającą na celu sprecyzowanie zasad stosowania zwolnienia z VAT dla szeroko rozumianych usług bankowania komórek macierzystych. Tym samym TSUE pozostawił samym zainteresowanym podmiotom możliwość dowiedzenia przed organami podatkowymi i sądami krajowymi, świadczone przez nie usługi są usługami w zakresie opieki medycznej i szpitalnej albo związane taką działalnością.

Tym niemniej nie bez znaczenia pozostaje fakt, że w powyższych sprawach Trybunał orzekał analizując stan faktyczny oraz stan wiedzy medycznej sprzed kilku lat. Można więc założyć, iż przy uwzględnieniu obecnych informacji nt. niezwykle szybkiego rozwoju wiedzy medycznej oraz stwierdzonych naukowo możliwości wykorzystania usług bankowania krwi pępowinowej do celów profilaktycznych oraz pośrednio terapeutycznych (więcej na ten temat w pkt 3.3.3), opinie TSUE o możliwości zastosowania zwolnienia z VAT dla tych usług jako medycznych byłyby jednoznaczne. Zdaniem Spółki, co potwierdza zresztą wspomniane orzecznictwo TSUE, kwestie zakresu zwolnienia należy rozstrzygnąć każdorazowo w oparciu o aktualną wiedzę medyczną i konkretny faktyczny.

3.3 Argumenty uzasadniające prawo Spółki do stosowania zwolnienia na płaszczyźnie przedmiotowej.

W opinii Spółki, uwzględniając analizę powyższych wyroków TSUE, istnieje szereg argumentów pozwalających i uznać, że (i) wykonywane przez nią usługi wypełniają zakres przedmiotowy ww. zwolnienia z VAT, a tym samym usługi Spółki stanowią bądź usługi w zakresie opieki medycznej, bądź usługi ściśle z nimi związane, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2011 r.

Poniżej Spółka przedstawia argumenty za tym, że stan wiedzy medycznej i okoliczności faktyczne pozwalają twierdzić, iż szeroko rozumiane usługi bankowania komórek są usługami w zakresie opieki medycznej i szpitalnej lub ściśle związane z ww. czynnościami mającymi na celu profilaktykę lub terapeutykę, a tym samym usługi bankowania krwi pępowinowej wykonywane przez Spółkę korzystają ze zwolnienia z VAT określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT:

A. Przechowywane przez Spółkę komórki krwi pępowinowej są wykorzystywane w procesie leczenia i takie przypadki zostały udokumentowane przez Spółkę. W szczególności Spółka dokumentuje cztery przypadki wykorzystania krwi pępowinowej przechowywanej w jej banku. Szczegółowy opis procesu leczenia, który miał miejsce w przypadku powyżej wymienionych przypadków, znajduje się m.in. w artykule w kwartalniku „Ginekologia i Położnictwo” - 2009 (Spółka może przedstawić szczegółowe opisy wszystkich powyższych przypadków):

„(...) Przeszczepienia krwi pępowinowej z P. S.A.

Przedstawione powyżej krótkie opisy pobierania komórek macierzystych ze szpiku i z krwi obwodowej wykazują jak łatwą i prostą metodą, w porównaniu do innych metod pobierania, jest pobranie krwi pępowinowej i zawartych w niej komórek macierzystych. Ponadto ograniczenie ilości krwi, którą można pobrać ze sznura pępowinowego i z łożyska może być pokonane, ponieważ można przeznaczyć do przeszczepienia więcej niż jedną porcję krwi pępowinowej, można jednocześnie przeszczepić komórki z różnych źródeł: np. szpiku i krwi pępowinowej. W taki właśnie sposób przeprowadzono w marcu 2007 pierwsze przeszczepienie allogenicznej KP pochodzącej z prywatnego banku (P. S.A. - P. S.A.), które odbyło się w Katedrze i Klinice Transplantacji Szpiku…. Biorczynią była 8-letnia dziewczynka leczona od 2003 roku z powodu zwojaka zarodkowego (IV stopień zaawansowania), u której w 2006 roku wystąpiły objawy wznowy kostno-szpikowej. W dniu transplantacji lekarze uzupełnili brakującą ilość komórek pobierając szpik od rodzinnego, młodszego dawcy, od którego została wcześniej pobrana KP. Drugie przeszczepienie, allogenicznego preparatu również pochodzącego z prywatnego banku ( P. S.A.), przeprowadzono w Katedrze i Klinice Pediatrii…. W tym przypadku biorcą była 5-letnia dziewczynka leczona od 2005 roku z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej, u której w 2007 roku wystąpiły objawy wczesnej wznowy choroby. Chorej, w dniu 23 stycznia 2008 roku, przeszczepiono, zgodne w zakresie układu antygenów HLA i niezgodne w zakresie grup krwi, komórki macierzyste pochodzące z KP pobranej podczas porodu młodszej siostry. Trzecie przeszczepienie z tego samego komercyjnego banku (pierwsze autologiczne), przeprowadzono u rocznego dziecka, które przebyło ciężkie uogólnione uszkodzenie niedokrwienne mózgu w wyniku zatrzymania akcji serca. Ukierunkowane neuralnie komórki, z autologicznej KP podano trzykrotnie w odstępach miesiąca, bezpośrednio do komór bocznych mózgu. Do takich prób wykorzystania KP upoważniają wyniki m.in. licznych polskich doświadczeń na zwierzętach a także europejskich badań u ludzi, które wskazują na możliwość transdyferencjacji (przeróżnicowania) drugiej puli komórek, tzw. mezenchymalnych (tkankowych) komórek macierzystych m. in. w komórki nerwowe. Czwarte przeszczepienie KP z P. S.A. odbyło się w styczniu 2009 r. w Klinice Hematologii i Onkologii Dziecięcej…. Biorcą przeszczepionej KP jako jedynego źródła KKM był 5-letni chłopiec leczony z powodu zespołu mielodysplastycznego z monosomią 7 chromosomu. Aktualnie (październik 2009) P. S.A. przygotowuje się do udostępnienia następnych dwóch jednostek do następnych transplantacji.”

W świetle powyższych danych warto podkreślić, że dla uznania usługi za „świadczenie opieki medycznej” zgodnie ze stanowiskiem TSUE nie ma zasadniczo znaczenia, czy komórki zostają wszczepione pacjentowi, od którego je pobrano, czy osobie trzeciej (zob. analogicznie wyrok w sprawie CopyGene, pkt 51 oraz wyrok TSUE z dnia 18 listopada 2010 w sprawie Finanzamt Leverkusen, sygn. C-156/09, pkt 29).

B. Spółka działa na podstawie pozwolenia Ministerstwa Zdrowia na wykonywanie działalności w zakresie pobierania, przechowywania oraz testowania komórek i tkanek (Spółka może przedstawić kopię ww. pozwolenia).

Pozwolenie to zostało uzyskane na podstawie art. 26 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu tkanek komórek i narządów stanowiącej implementację europejskiego ustawodawstwa w zakresie ochrony zdrowia. Ww. ustawa wprowadza do polskiego porządku prawnego postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U.UE.L.04.102.48 z późn. zm.). Ww. dyrektywa w swojej preambule wyraźnie stanowi, iż: „Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych” (pkt 1) oraz „Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do tkanek i komórek, w tym produktów krwiotwórczych, krwi pępkowej i komórek macierzystych (...)”. (pkt 7). Ww. pozwolenie Ministerstwa Zdrowia otrzymane przez Spółkę dodatkowo argumentuje stanowisko Spółki, iż jej usługi stanowią bądź usługi w zakresie opieki medycznej, bądź usługi ściśle z nimi związane.

C. „Opinia odnośnie profilaktycznej i leczniczej przydatności metody pobierania, bankowania i przeszczepiania komórek krwi pępowinowej” autorstwa...

Profesor prowadzi prace naukowe w zakresie wykorzystania komórek macierzystych pobieranych przy porodzie do celów medycznych - terapeutycznych i ew. profilaktycznych. Powołane w opinii profesora informacje stanowią kolejny argument, potwierdzający, że stan wiedzy medycznej i wszystkie okoliczności faktyczne pozwalają twierdzić, iż usługi bankowania komórek są ściśle związane z opieką medyczną mającą na celu profilaktykę lub terapeutykę.

Poniżej Spółka zamieszcza fragmenty ww. opinii (tj. pominięte zostały przypisy podające źródła naukowe):

„Po upływie 22-letniego okresu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia przeszczepami komórek macierzystych krwi pępowinowej, metoda ta przekształciła się z eksperymentu w rutynowy zabieg kliniczny. Liczba wykonanych zabiegów przeszczepienia krwi pępowinowej przekroczyła już 19 000, stanowiąc łącznie ok. 30% zabiegów przeszczepienia komórek krwiotwórczych. U dzieci w przybliżeniu częstość przeszczepiania komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej dorównała częstości przeszczepień szpiku kostnego, w Japonii częstość przeszczepiania komórek krwi pępowinowej przewyższa częstość przeszczepień szpiku zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Przeważająca liczba wykonanych przeszczepień komórek krwi pępowinowej wykonywana jest w układzie allogenicznym od niespokrewnionego dawcy lub pomiędzy rodzeństwem (prawdopodobieństwo pełnej zgodności w zakresie układu HLA wśród rodzeństwa występuje z częstością 1:4). Nieporównanie rzadziej wykonywano zabiegi autologicznego przeszczepienia, do chwili obecnej dane dotyczą w przybliżeniu 400 - 500 przypadków. Częstość przeszczepień autologicznych jest trudna do przewidzenia z racji ewolucji metod medycyny regeneracyjnej z zastosowaniem niekrwiotwórczych komórek krwi pępowinowej, istnieją przesłanki literaturowe sugerujące możliwy w niedalekiej przyszłości potencjalny wzrost zapotrzebowania na autologiczne komórki macierzyste w immunoterapii i naprawie tkanek.

W odróżnieniu od sposobu dobierania zgodnych przeszczepowo dawców szpiku (badanie i rejestracja w bazie danych, bez fizycznego pobrania szpiku „na zapas”), w przypadku krwi pępowinowej niezbędnymi etapami jest jej pobranie w momencie porodu, badanie, izolacja i zamrożenie komórek macierzystych z następowym ich przechowywaniem w „banku krwi pępowinowej” do momentu zaistnienia potrzeby ich przeszczepienia choremu. Krew pępowinowa pobierana jest z łożyska i pępowiny już po odpępnieniu noworodka, jest to więc zabieg bezpieczny, bez przeciwwskazań natury medycznej ani etycznej. Banki krwi pępowinowej podlegają kontroli akredytacyjnej instytucji krajowych i (opcjonalnie) międzynarodowych, co ma w założeniu wymuszać na nich odpowiednie standardy preparatyki i przechowywania komórek krwi pępowinowej.

Krew pępowinowa jako źródło komórek macierzystych.

Wczesne prace B. i wsp. wykazały, że krew pozostająca w naczyniach krwionośnych łożyska i pępowiny po urodzeniu dziecka zawiera krwiotwórcze komórki macierzyste (podobne do ich odpowiedników w szpiku) zdolne do odtworzenia po przeszczepieniu układu krwiotwórczego biorcy. Spostrzeżenie to stanowiło podstawę dla wdrożenia metody klinicznego przeszczepiania komórek krwi pępowinowej w tych samych chorobach, jakie leczone są przeszczepami szpiku. Pierwotnie zakładano, że z powodu ograniczonej liczby komórek w porcji krwi pępowinowej metoda stosowana będzie dla leczenia dzieci, obecnie przeszczepienia komórek krwi pępowinowej wykonywane są również u dorosłych. Wynik to z większego potencjału proliferacyjnego komórek krwi pępowinowej w porównaniu z ich „dorosłymi” odpowiednikami, stosuje się również zabiegi przeszczepienia więcej niż jednej porcji komórek tego samego biorcy. Krew pępowinowa zawiera również inne (niekrwiotwórcze) komórki macierzyste, zdolne do różnicowania się w komórki układu nerwowego, mięśni, kości, chrząstki, komórki wątroby i trzustki.

Pozyskiwanie krwi pępowinowej.

Krew pępowinowa, w objętości 50-200 ml, pobierana jest z naczyń pępowiny po jej przecięciu i odpępnieniu noworodka, jest więc zabiegiem całkowicie bezpiecznym (dotyczy materiału odpadowego, który jest przeznaczony do zniszczenia po porodzie. Jedynym ograniczeniem jest sytuacja, w której pobranie jako czynność dodatkowa kolidowałoby z procedurą odbioru porodu, w takich sytuacjach odstępuje się od jego wykonania.

Preparatyka i bankowanie krwi pępowinowej.

Wszelkie procesy, jakim poddawane są komórki krwi pępowinowej, stanowią obecnie ściśle określone standardy laboratoryjne i podlegają nadzorowi ze strony instytucji akredytujących (KCBTiK, NETCORD/FACT, FDA, AABB). Komórki macierzyste po ich izolacji i zagęszczeniu są zamrażane do temperatury ciekłego azotu i przechowywane w bankach krwi pępowinowej na użytek osobnika, od którego zostały pobrane lub zgodnego antygenowego biorcy przeszczepu (system „publiczny” lub dawca rodzinny). W tym drugim przypadku parametry porcji komórek (w tym układu zgodności przeszczepowej tzw. HLA) są wprowadzane do rejestrów dawców komórek krwiotwórczych, albo planowane pobranie dokonywane jest dla brata lub siostry dawcy, wymagającego leczenia przeszczepem krwiotwórczym. Dobór zgodności pomiędzy przeszczepem a biorcą jest łatwiejszy niż w przypadku dawców szpiku, bo istnieje większa tolerancja różnic w układzie HLA pomiędzy komórkami krwi pępowinowej a biorcą, niż pomiędzy komórkami szpiku a biorcą.

Od momentu pobrania do wykonania zabiegu przeszczepienia komórki krwi pępowinowej przechowywane są w zamrożeniu w temperaturze ciekłego azotu. Mogą one być przechowywane w zamrożeniu przez czas prawdopodobnie nie krótszy niż przewidywany czas życia dawcy (H. B., informacja ustna), doświadczalnie wykazany okres ich przydatności wynosi obecnie 25 lat. Z własnych doświadczeń - komórki krwi pępowinowej, przechowywane w naszym banku przez okres 9 lat odtworzyły układ krwiotwórczy chorego w czasie dwukrotnie krótszym niż średnio obserwowany, a aktualnie sprawdzana przez nas jakość komórek z jednego pobrania podzielonego na 50 porcji, badanych w odstępach rocznych, nie zmienia się z czasem przechowywania.

Zakres rutynowego (jako metoda lecznicza a nie eksperyment kliniczny) wykorzystania krwi pępowinowej odpowiada dokładnie zakresowi stosowania przeszczepów szpiku, obejmując ponad 100 często występujących i ponad drugie tyle unikalnych zespołów chorobowych, w tym szerokie spektrum chorób o podłożu hematologicznym, onkologicznym, immunołogicznym i genetycznym. Komórki krwi pępowinowej wykorzystywane są również jako materiał dla terapii genowej, korekta głębokich niedoborów odpornościowych u dzieci transfekowanymi komórkami krwi pępowinowej wykonywana jest z powodzeniem i jest jednym z niewielu sposobów leczenia choroby, której przeżywalność nie przekracza pierwszego roku po urodzeniu.

Wspomniane powyżej zastosowania krwi pępowinowej zakwalifikować należy jako tzw. rutynę kliniczną — metody leczenia, które po okresie badań na zwierzętach i eksperymentów klinicznych na ludziach zweryfikowane zostały jako skuteczne i niezbędne dla leczenia chorych, a wszystkie etapy ich stosowania (od pozyskania, przez etap bankowania aż do zabiegu doboru i przeszczepienia) są opisane jako standardy procedur laboratoryjnych i klinicznych. Etapy, poprzedzające zakwalifikowanie porcji komórek do przeszczepienia i wykonanie zabiegu, sprowadzające się do pobrania krwi pępowinowej, izolacji, zamrożenia i przechowywania komórek są elementami profilaktyki medycznej, gdyż są warunkiem niezbędnym dla istnienia metody leczenia przeszczepem komórek macierzystych krwi pępowinowej.

Odrębną potencjalną grupę zastosowań komórek macierzystych krwi pępowinowej stanowią metody należące do kategorii immunoterapii i medycyny regeneracyjnej. Istnieją przesłanki doświadczalne wskazujące na możliwości zastosowania autologicznych komórek krwi pępowinowej w leczeniu zawału serca, uszkodzeń mózgu, a także regeneracji komórek trzustki (z wyspami Langerhansa), wątroby, mięśni szkieletowych i śródbłonka naczyń. Aktualnie prowadzone są, przez renomowane ośrodki kliniczne, doświadczenia nad wykorzystaniem komórek krwi pępowinowej w leczeniu okołoporodowych uszkodzeń mózgu i cukrzycy dziecięcej typu I. Jest jeszcze zbyt wcześnie na jednoznaczną ocenę, czy i w jakim stopniu zakres wykorzystania krwi pępowinowej zostanie rozszerzony o nowe zastosowania kliniczne, ale dotychczasowe wyniki badań sugerują, że znaczenie komórek krwi pępowinowej jeszcze wzrośnie, a częstość ich zastosowania w klinice może być zarówno rozszerzona w grupie obecnie najczęstszych beneficjentów tj. dzieci, jak również zyskać na znaczeniu w odniesieniu do pacjentów dorosłych, w tym leczeniu chorób wynikających z procesu starzenia.

W podsumowaniu - pozyskiwanie, preparatyka i przechowywanie krwi pępowinowej jest zdecydowanie elementem profilaktyki zdrowotnej, leczenie przeszczepem komórek krwi pępowinowej stanowi rutynę kliniczną i alternatywę dla przeszczepiania szpiku, a zastosowanie krwi pępowinowej w medycynie regeneracyjnej osiągnęło etap doświadczeń klinicznych. W oparciu o własne doświadczenia i znajomość sytuacji światowej w tym zakresie, uważam za niezbędne rozwijanie polityki bankowania komórek macierzystych krwi pępowinowej w Polsce.”

D. Opinia Zespołu Ekspertów Polskiego Towarzystwa … (dalej „ T. ”) ….

Ww. opinia została przygotowana przez Zespół Ekspertów T. , który obradował dnia 27 czerwca i 17 września 2010 r. w składzie.... Zgodnie z opinią stan wiedzy medycznej i wszystkie okoliczności faktyczne pozwala twierdzić, iż usługi bankowania komórek (w tym także wykonywane przez Spółkę) są czynnościami mającymi służyć przeszkodzeniu, unikaniu lub zapobieganiu chorobom, urazom lub problemom zdrowotnym bądź wykrywaniu stadiów ukrytych lub początkowych chorób. Poniżej Spółka zamieszcza fragmenty ww. opinii:

„(...) Komórki macierzyste (KM) to samoodnawiające się linie komórek występujące w wielu tkankach i narządach. Namnażając i różnicując się komórki te stanowią stałe źródło nowych, młodych komórek wszędzie tam, gdzie pojawiły się ich niedobory spowodowane naturalnymi procesami starzenia i obumierania. Dobrym przykładem obrazującym znaczenie KM są krwiotwórcze komórki macierzyste (KKM), które różnicują się na krwinki czerwone, białe oraz płytki krwi. Wykazano również w badaniach doświadczalnych, że KKM mogą różnicować się m.in. na komórki układu nerwowego i mięśniowego. (...)

Według EBMT (Europejskiej Grupy d/s Transplantacji Szpiku i Krwi - European Bone Marrow and Blood Transplantation Group - EBMT - przypis P. ) transplantacje KKM przeprowadza się już od wielu lat w określonych chorobach nowotworowych i nienowotworowych w sposób standardowy co oznacza, że sposób przeprowadzenia procedury transplantacji został dobrze poznany, a jej wyniki zostały zdefiniowane i są statystycznie lepsze od leczenia prowadzonego bez udziału transplantacji. Współczesna medycyna wykorzystuje autologiczne KM uzyskane od pacjenta równolegle do prowadzonego leczenia. Zabezpieczenie ich podczas porodu, umożliwia w razie konieczności transplantacji szybsze zebranie potrzebnego materiału biologicznego, potrzebnego do leczenia pacjenta. Przeszczep autologiczny KM znajduje również zastosowanie w leczeniu niektórych chorób nowotworowych. Potwierdzają to również polscy autorzy w opracowaniu, z którego wynika, że od 1985 do 2004 roku w 19 krajach Europy wykonano u dzieci 2342 transplantacje KKM. Transplantacje autologiczne wykonano w 1053, a w 1289 przypadkach transplantacje allogeniczne.”

Ponadto w opinii T. stwierdzono iż: „W lutym 2008 dwie komisje ACOG (American Coflege of Obstctricians and Gynecologists - przypis P. ) - Komisja Praktyki Położniczej oraz Komisja Genetyki - wydały opinię rewidującą dotychczasowe stanowisko ACOG odnośnie zalecanego sposobu informowania pacjentek przez amerykańskich ginekologów, co do deponowania krwi pępowinowej. Aktualne stanowisko podkreśla rolę krwi pępowinowej, jako źródła komórek macierzystych do przyszłych terapii.

Pacjentki powinny zostać poinformowane o możliwości zdeponowania krwi pępowinowej w banku, a informacja ta powinna być wyważona. W niektórych stanach USA prawo nakazuje ginekologom informowanie o możliwości zdeponowania krwi pępowinowej”.

Reasumując „Po zapoznaniu się z aktualnym stanem wiedzy na temat przydatności deponowania komórek macierzystych krwi pępowinowej w praktyce medycznej Zespół Ekspertów Polskiego Towarzystwa… opiniuje pozytywnie pobieranie i deponowanie krwi pępowinowej”.

E. Wybór fragmentów naukowych publikacji potwierdzających możliwości zastosowania pobieranych przy porodzie komórek macierzystych do celów medycznych - terapeutycznych i ew. profilaktycznych.

Streszczenie oraz fragmenty artykułu w kwartalniku „Ginekologia i Położnictwo” 2009).

Streszczenie artykułu:

„Pierwszy raport o udanej transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych znajdujących się we krwi pępowinowej został opublikowany w 1989 roku. Od tego czasu, opierając się na licznych naukowych i technicznych odkryciach, zasady transplantacji krwi pępowinowej uległy licznym zmianom. Dzisiaj, po ponad dwudziestu latach standardowo wykorzystywanych w Polsce krwiotwórczych komórek macierzystych, w leczeniu używany jest również inny rodzaj komórek obecnych we krwi pępowinowej — mezenchymalne komórki macierzyste. Komórki te można nie tylko namnożyć w celach leczniczych, ale także ukierunkowywać w następne wyspecjalizowane linie komórkowe. Doniesienia opisujące zastosowania zróżnicowanych komórek sugerują możliwość ich wykorzystania w leczeniu coraz większej liczby chorób.”

Fragmenty artykułu:

(...) Dzisiaj, pobranie krwi, która pozostaje po porodzie w łożysku i w sznurze pępowinowym, jest prostym i bezpiecznym zabiegiem. Polega na nakłuciu naczynia krwionośnego sznura pępowiny (po uprzednim odpępnieniu noworodka) i pobraniu pozostawionej w popłodzie krwi do odpowiedniego zestawu. Pobrane komórki z krwi pępowinowej, tak jak komórki ze szpiku i z krwi obwodowej po dodaniu środka krioochronnego (siarkotlenek dwumetylowy) można przechowywać w ciekłym azocie teoretycznie przez kilkadziesiąt lat. Dzisiaj wiadomo, że przechowywane już przez 15 lat, nadal po rozmrożeniu spełniają swoje zadania. Potwierdzono to praktycznie m.in. w Australii oraz w USA, gdzie w ośrodkach uniwersyteckich w Indianapolis i Bethesda kontynuuje się poprzednie badania dotyczące porównywania liczby i funkcji komórek KP porównywanych przed mrożeniem oraz po 5- i 10-letnim okresie przechowywania w ciekłym azocie.

Przeszczepienie komórek macierzystych

Jest to procedura polegająca na wymianie (częściowej lub całkowitej) komórek wadliwie funkcjonujących albo zmienionych nowotworowo na prawidłowe komórki macierzyste (KM), które mogą pochodzić od pacjenta (przeszczepienie autologiczne) oraz dawcy (przeszczepienie allogeniczne) spokrewnionego lub niespokrewnionego. W medycynie od lat trzydziestych ubiegłego wieku, najczęściej do przeszczepień (transplantacji) wykorzystuje się multipotencjalne krwiotwórcze komórki macierzyste (KKM).

(...) Wskazania do przeszczepie

Pierwsze dwa raporty Europejskiej Grupy d/s Transplantacji Szpiku i Krwi (European Bone Marrow and Blood Transplantation Group - EBMT) zawierały opisy rodzajów transplantacji oraz wskazania do transplantacji KKM bez podziału na rodzaje źródeł. EBMT jest wiodącym naukowym stowarzyszeniem non-profit reprezentującym 527 naukowe ośrodki europejskie oraz ośrodki spoza Europy, zajmujące się transplantacją komórek lub inna terapią komórkową. Już w trzecim raporcie EBMT (2002), został zamieszczony oficjalny podział źródeł KKM na trzy rodzaje używanych do transplantacji (szpik kostny, mobilizowana krew obwodowa, krew pępowinowa) oraz po raz pierwszy zamieszczono skrócony opis warunków, koniecznych do spełnienia przed transplantacją KKM z krwi pępowinowej.

W przedostatnim raporcie EBMT opublikowanym w 2006 r., stwierdzono po raz kolejny, że wskazania do transplantacji KP są takie same, jak w przypadku szpiku kostnego lub mobilizowanej krwi obwodowe. Według EBMT transplantacje KKM bez względu na ich źródło, przeprowadza się już od wielu lat w określonych jednostkach chorobowych w sposób standardowy (standard of care) - co oznacza, że sposób przeprowadzenia procedury transplantacji został dobrze poznany a jej wyniki zostały zdefiniowane i są statystycznie lepsze od leczenia prowadzonego bez udziału transplantacji. Dzisiejsza medycyna wykorzystuje autologiczne KM uzyskane od pacjenta nawet pomimo równoległe prowadzonego leczenia niektórych chorób. Zabezpieczenie ich już podczas porodu, umożliwia w razie konieczności przeprowadzenia transplantacji szybsze zebranie potrzebnego materiału biologicznego, potrzebnego do wyleczenia pacjenta. Przeszczepienie autologicznych KM znajduje również zastosowanie w leczeniu niektórych chorób nowotworowych. Potwierdzają to również polscy autorzy w opracowaniu, z którego wynika że od 1985 do 2004 roku, tylko w 19 krajach Europy wykonano u dzieci 2342 transplantacje KKM, w tym transplantacje autologiczne wykonano w 1053 a w 1289 przypadkach transplantacje allogeniczne. (...)„

Fragmenty artykułu: „Użycie krwi pępowinowej do celów poza hematologicznych” („Nonhaematological uses of cord blood stem cells”) - autor David T. Harris z Departamentu Immunologii, Uniwersytetu w Arizonie, pełniący także funkcję Dyrektora Naukowego w Rejestrze Krwi Pępowinowej w Tucson w USA (Scientific Director, Cord Blood Registry). Artykuł został opublikowany w „British Journal of Haematology” z 2009 roku.

„1 na 3 obywateli USA, czyli 128 milionów osób, może potencjalnie skorzystać w ciągu swojego życia z medycyny regeneratywnej , włączając leczenie układu krążenia, układu nerwowego czy schorzeń ortopedycznych (...). Użycie komórek macierzystych dla celów medycyny regeneracyjnej jest związane z możliwością wymianą lub regeneracją uszkodzonych komórek (..) Przez 15 lat pępowinowe komórki macierzyste były stosowane w celach transplantacyjnych na równi (zamiennie) z komórkami pochodzącymi ze szpiku kostnego - do leczenia różnych złośliwych łub genetycznych chorób krwi. Do dziś dokonano więcej niż 14 000 transplantacji pępowinowych komórek macierzystych, które generalnie miały mniej powikłań niż transplantacje komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego. Ostatnio zakres użyteczności medycznej pępowinowych komórek macierzystych uległ rozszerzeniu o kilka nowych klinicznych zastosowań”.

- Fragmenty artykułu „Przeszczepy krwi pępowinowej: stan obecny” („Cord blood transplantation: state of the art”) autorstwa Eliane Gluckman i Vanderson Rocha z Eurocord APHP i Uniwersytetu w Paryżu VII, Szpital Saint Louis w Paryżu. Artykuł został opublikowany w magazynie ‚„haematologica” z 2009 roku.

„(...) Od pierwszego ludzkiego przeszczepu krwi pępowinowej dokonanego 20 lat temu, funkcjonujące banki krwi pępowinowej posłużyły przechowywaniu więcej niż 400 000 porcji krwi pępowinowej oraz dokonaniu 20 000 przeszczepów krwi pępowinowej wśród dzieci i dorosłych (...). Postęp zauważony w przeszczepach krwi pępowinowej jest analogiczny do ogromnego zainteresowania na całym świecie zakładaniem i rozwijaniem banków krwi pępowinowej. Obecnie dostępne jest więcej niż 400 000 porcji w więcej niż 50 bankach (www.bmdw.org). Powyższe banki odgrywają ważną rolę w procesach transplantacji krwi pępowinowej.

Zgodnie z badaniem wykonanym przez Międzynarodowy Rejestr Przeszczepów Szpiku Kostnego (the International Bone Marrow Transplant Registry - CIBMTR) szacuje się że wśród przeszczepów komórek macierzystych wykonanych po 1998 r. młodym pacjentom (poniżej 20 roku życia) 20% stanowią przeszczepy komórek macierzystych (IBMTR Newsletter). Obecnie w Japonii około 50 przeszczepów komórek macierzystych stanowią transplantacje krwi od niespokrewnionych dawców pępowinowej krwi pępowinowej. (...) Wzrasta także liczba międzynarodowych wymian porcji krwi pępowinowej. Na przykład we Francji od stycznia do 1 października 2008 wydano 290 porcji krwi z 6 586 porcji przechowywanych w 3 bankach: dla 115 pacjentów pochodzenia francuskiego oraz dla 59 pacjentów pochodzenia niefrancuskiego.”

F. Analogia do procesów leczenia prowadzonych przy pomocy komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego oraz krwi obwodowej jako argument za uznaniem czynności wstępnych oraz bankowania krwi za świadczenie usług w zakresie opieki medycznej lub za czynności ściśle z nimi związane.

Jak wskazują źródła naukowe (min. cytowany powyżej artykuł opublikowany w kwartalniku „Ginekologia i Położnictwo” 2009) istnieją trzy, obecnie powszechnie stosowane w medycynie, źródła komórek macierzystych szpik kostny, krew obwodowa i krew pępowinowa. Pozyskiwanie i transplantacje komórek macierzystych ze szpiku kostnego lub zmobilizowanej farmakologicznie krwi obwodowej jest od dawna stosowaną procedurą leczniczą, w przypadku której nie można kwestionować jej terapeutycznego celu. Krew pępowinowa pobierana przy porodzie jest dodatkowym źródłem komórek macierzystych, o tyle cennym źródłem, że w zmobilizowanej farmakologicznie krwi obwodowej jest ich bardzo mało. Z drugiej strony, stosowane w procesie leczenia transfuzje szpiku kostnego i komórek macierzystych znajdujących się w nim częściej grożą powikłaniami niż w przypadku transfuzji komórek pochodzących z krwi pępowinowej (por. m.in. cytowany powyżej artykuł „Użycie pępowinowej krwi pępowinowej do celów poza hematologicznych” - autorstwa David T. Harris, opublikowany w „British Journal of Haematology” z 2009 roku).

Dlatego z naukowego punktu widzenia wydaje się nieuprawnione twierdzenie, że czynności wstępne i bankowanie krwi pępowinowej nie stanowią usług w zakresie opieki medycznej lub czynności ściśle z nimi związanych.

G. Badania medyczne wykonywane przez NZOZ Spółki podczas czynności wstępnych (m.in. badania pod kątem zakażeń bakteriologicznych i grzybiczych, badania wirusologiczne na obecność HIV, cytomegalii, wirusowego zapalenia wątroby, kiły) mają cel profilaktyczny.

W szczególności preparatyka krwi i jej ww. testowanie mają na celu nie tylko badanie żywotności komórek macierzystych, ale także (i) diagnozę lekarską matki i dziecka oraz (ii) przede wszystkim badanie zasadności ich przechowywania pod kątem wykorzystania w przyszłym procesie leczenia (a więc spełniony jest cel profilaktyczny usługi). Tym samym preparatyka i badanie krwi pępowinowej wykonywane przez P. w ramach czynności wstępnych ma rzeczywiście umożliwić diagnozę lekarską (i nie jest jedynie częścią składową badania żywotności komórek macierzystych) oraz potencjalne leczenie w przyszłości, w rezultacie stanowiąc czynności o profilaktycznym celu objęte zwolnieniem z VAT.

H. Zakres zwolnienia z VAT określony w art. 13 część A ust. 1 lit. b) Szóstej Dyrektywy (którego odpowiednikiem jest art. 132 ust 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112), a tym samym w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT należy rozumieć szeroko.

Zgodnie z piśmiennictwem TSUE (por. opinię Rzecznika Generalnego Eleonor Sharpston przedstawioną w dniu 10 września 2009 r. w sprawie CopyGene - pkt 35 w powiązaniu z wyrokiem z dnia 10 stycznia 2004 r. w sprawie Unterpertinger, sygn. C-212/01, pkt 40), rozpatrując zakres przedmiotowy ww. zwolnienia z VAT, „celu terapeutycznego” usług opieki szpitalnej i medycznej (oraz czynności ściśle z nimi związanych) nie należy rozumieć w nazbyt zawężający sposób. Takie szerokie rozumienie zakresu przedmiotowego ww. zwolnienia z VAT pozwala objąć nim m.in. profilaktyczne świadczenia medyczne (oraz czynności ściśle z nimi związane) i, co istotne, „Objęcie badań bądź leczenia zapobiegawczego pojęciem „świadczenie opieki medycznej” pozostaje zgodne z celem w postaci obniżenia kosztów opieki zdrowotnej, nawet jeżeli osoby zainteresowane w oczywisty sposób nie zapadły na jakiekolwiek choroby bądź zaburzenia zdrowotne”.

I. Czynności wstępne oraz bankowania komórek macierzystych należy traktować jako część kompleksowej usługi medycznej.

Analogicznie do stanowiska potwierdzonego w piśmiennictwie TSUE (por. m.in. opinię Rzecznika Generalnego Eleonor Sharpston przedstawioną w dniu 23 lipca 2010 r. w sprawie Finanzamt Leverkusen, sygn. C-156/09 pkt 23), Spółka uważa, iż szeroko rozumiana usługa bankowania komórek macierzystych (tj. czynności wstępne i bankowanie komórek) wchodzi w skład zespołu czynności funkcjonalnie skierowanych na utrzymanie, bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia. Tym samym usługa bankowania komórek, stanowi co najmniej czynność ściśle z ww. usługami związaną z opieką szpitalna czy medyczną. Ponadto korzystanie z bankowania komórek macierzystych jest tym bardziej uzasadnione, ponieważ pobranie, badanie i preparatyka krwi pępowinowej następuje wyłącznie natychmiast po porodzie, a wykorzystanie tych komórek do leczenia może wystąpić nawet kilka - kilkanaście lat później, co oznacza że „są one zasadniczym, samoistnym oraz nieodłącznym elementem postępowania, którego żadnego etapu nie można w sposób praktyczny przeprowadzić odrębnie od pozostałych” fragment ww. opinii Rzecznika Generalnego).

Ponadto, jak stwierdzono w opinii Rzecznika Generalnego M. Poiaresa Madura przedstawionej w dniu 7 marca 2006 r. w sprawie L.u.P., sygn. C-106/05 - pkt 28: „(...) opieka medyczna w rozumieniu zespołu czynności funkcjonalnie skierowanych na utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia stanowi ciąg czynności kt